ISO-Norm bringt besseren Patientenschutz vor fehler- oder mangelhaften medizinischen Geräten

Alljährlich werden Tausende neuer medizinischer Geräte auf den Markt gebracht. Und wie steht es mit deren Sicherheit? Eine neue Internationale ISO-Norm ermöglicht eine bessere Beurteilung der Sicherheit und Funktionstüchtigkeit medizinischer Geräte, führt dadurch zu einer Verbesserung des Patientenschutzes, schafft eine technische Grundlage für die Regulierung und minimiert technische Handelshemmnisse.

Die Norm ISOISO
International Organization for Standardization 14155:2011 «Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis» wird zur Verbesserung der Qualität der medizinischen Geräte beitragen und die Hersteller dazu veranlassen, Gewähr dafür zu bieten, dass ihre Produkte die Patientensicherheit nicht gefährden.

Im Jahr 2007 veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Zahlen, wonach es in den USA in Verbindung mit medizinischen Geräten jährlich zu über einer Million Unfälle kommt und in bestimmten Entwicklungsländern nicht weniger als die Hälfte aller medizinischen Geräte teilweise oder vollständig unbrauchbar sind.

Die ISOISO
International Organization for Standardization 14155:2011 beschreibt die gute klinische Praxis in Bezug auf die Ausgestaltung, Durchführung, Aufzeichnung und Dokumentation klinischer Prüfungen an Menschen zur Beurteilung der Sicherheit und Funktionstüchtigkeit medizinischer Geräte zu Regulierungs- und anderen Zwecken. Diese Internationale Norm regelt die allgemeinen Anforderungen im Hinblick auf:

• den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens menschlicher Probanden
• die Gewährleistung der wissenschaftlichen Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Glaubwürdigkeit ihrer Ergebnisse
• die Definition der Aufgaben des Sponsors und des Hauptprüfers (Principal Investigator)
• die Unterstützung von Sponsoren, Prüfärzten, Ethikausschüssen, Aufsichtsbehörden und anderen an der Bewertung der Konformität medizinischer Geräte beteiligten Stellen

Weltweit gibt es schätzungsweise 1,5 Mio. verschiedene medizinische Geräte und jedes Jahr werden Tausende neuer, innovativer medizinischer Geräte auf den Markt gebracht. Auf nationaler Ebene sind für die Genehmigung des Inverkehrbringens diverse Tests einschliesslich klinischer Prüfungen am Menschen erforderlich. Dieser Prozess kann sehr teuer werden, wenn er nicht mit der richtigen Methodik angegangen wird, und ein internationales Handelshemmnis darstellen, wenn er kein weltweit akzeptables Niveau erreicht. ISOISO
International Organization for Standardization 14155 trägt dazu bei, solche Schranken zu überwinden und die wachsende Nachfrage nach normierten Verfahren der Bewertung der im Markt verfügbaren medizinischen Geräte zu befriedigen.

Danielle Giroud, Convenor der für die Entwicklung der Norm zuständigen Arbeitsgruppe, erklärt dazu: «Die in der ISOISO
International Organization for Standardization 14155 festgeschriebenen Anforderungen sind ein grosser Schritt in Richtung weltweiter Akzeptanz klinischer Daten. Werden diese Anforderungen erfüllt, so erhöht sich einerseits die Kostenwirksamkeit einer weltweiten Markteinführung und andererseits die Sicherheit der im Markt verfügbaren medizinischen Geräte. Es ist ganz einfach wirtschaftlich sinnvoll, die Norm bei jeder klinischen Prüfung anzuwenden.»

Die Norm ISOISO
International Organization for Standardization 14155:2011 wurde durch die Arbeitsgruppe 4 «Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen» der Technischen Kommission ISOISO
International Organization for Standardization/TCTC
Technical Committee 194 «Biologische Beurteilung von Medizinprodukten» erarbeitet.

Quelle: ISO News and Media, 2011-04-28

Das entsprechende Schweizer Spiegelkomitee ist das INBINB
Interdisziplinärer Normenbereich NKNK
Normen-Komitee 129 «Chirurgische Implantate».

Ansprechpartnerin für weitere Informationen:
Rita Schindelholz, rita.schindelholz@snv.ch, +41 52 224 54 19

Bereits publizierte Normen zum diesem Thema:

Deutsche Publikationen
Englische Publikationen

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