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ISO 9001 mit neuer Struktur und neuen Anforderungen

Die Qualitätsmanagementsystem-Norm ISO 9001 ist eine der bekanntesten ISO-Normen, nach der weltweit über 1,1 Millionen Zertifikate ausgestellt sind. Sie schreibt vor, welche Anforderungen Unternehmen zu erfüllen haben, um den Nachweis zu erbringen, dass sie die Fähigkeit besitzen, ihren Kunden dauerhaft Qualitätsprodukte und -dienstleistungen anzubieten. Zudem gibt sie einen Rahmen dafür vor, wie ein Unternehmen seine Prozesse straffen und seinen Betrieb effizienter gestalten kann.

Die ISO 9001 ist für Organisationen jeder Art und Grösse geeignet. Die Norm bildet auch die Grundlage für eine Reihe von Dokumenten für sektorspezifische Anwendungen wie zum Beispiel für die Automobilbranche, das Gesundheitswesen oder die Gemeindeverwaltung u.a.m.

Die ISO 9001 wurde nun einer Überarbeitung unterzogen, wie es für Normen alle drei bis fünf Jahre üblich ist. Damit soll gewährleistet werden, dass die Normen relevant und aktuell bleiben. Im Fall der ISO 9001 hat der Überarbeitungsprozess seine Endphase erreicht. Die Mitgliedstaaten der ISOISO
International Organization for Standardization
hatten bis zum 9. September Zeit, sich zum Schlussentwurf der Norm zu äussern und darüber abzustimmen.

Der so genannte «Entwurf einer Internationalen Norm» (Draft International Standard bzw. DISDIS
Draft International Standard
) der überarbeiteten ISO 9001 war im November 2014 durch 90% der Mitglieder verabschiedet worden. Beim Komitee waren aber mehr als 3‘000 Kommentare und Verbesserungsvorschläge eingegangen.

Seither hat das Komitee zweimal getagt, nämlich in Irland und Litauen. Im Rahmen ausführlicher Online-Diskussionen wurde jeder eingegangene Kommentar erörtert und darüber entschieden.

Nigel Croft, der Vorsitzende des für die Überarbeitung der Norm zuständigen ISO-Unterkomitees (ISO/TCTC
Technical Committee
176/SCSC
Subcommittee
2), auf die Frage, ob der Schlussentwurf bedeutende Änderungen enthalte: «Im Vergleich zur DISDIS
Draft International Standard
sind die Änderungen relativ gering. Die wichtigsten Änderungen betreffen die Einleitung und die Abbildungen, die stark vereinfacht wurden, wobei einige Erläuterungen in einen informativen Anhang verschoben wurden. Zudem wurden die Begriffe und Definitionen entfernt und in die ISO 9000 eingefügt.»

«Abgesehen von einer allgemeinen Bereinigung des gesamten Textes und einer grösseren Beständigkeit beim Gebrauch bestimmter Begriffe sind diverse kleinere technische Änderungen vorgenommen worden. So muss zum Bespiel die oberste Leitung neu neben einem Prozessansatz auch das risikobasierte Denken fördern. Ausserdem haben wir das Prozessumfeld in Dienstleistungsorganisationen näher erläutert und die Anforderungen an Produktions- und Dienstleistungstätigkeiten zur Verhinderung menschlicher Fehler erhöht.»

Obwohl die Änderungen in dieser Phase des Prozesses nicht von besonderer Bedeutung sind, antwortet Croft auf die Frage, ob die neue ISO 9001 im Vergleich zu den Vorgängerversionen seiner Meinung nach erheblich anders sei:

«Aber sicher! Wir sprechen von dem Ergebnis eines Entwicklungsprozesses, der die ISO 9001 für das 21. Jahrhundert fit macht. Die ursprünglichen Fassungen der ISO 9001 (aus den Jahren 1987 und 1994) enthielten viele spezifische Vorschriften in Bezug auf dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen. Im Jahr 2000 führten wir den Prozessansatz ein, der auf die Steuerung der Prozesse ausgerichtet war und weniger Dokumentation erforderte. Dieser wurde im Rahmen der Überarbeitung 2008 beibehalten.»

«Jetzt sind wir noch einen Schritt weitergegangen und haben die spezifischen Anforderungen gegenüber der Vorversion weiter abgebaut, dies aber mit dem Grundgedanken, dass es auf das Ergebnis ankommt. Die Frage ist also zum Beispiel, ob die Prozesse auch tatsächlich zu den geplanten Ergebnissen führen oder ob das System effektiv das Vertrauen darauf schafft, dass die Organisation die Fähigkeit besitzt, konforme Produkte und Dienstleistungen anzubieten. Mit anderen Worten: Die ISO 9001:2015 ist sehr leistungsorientiert und ausgerichtet auf was erreicht werden soll, anstelle von wie etwas erreicht werden soll. Zu diesem Zweck haben wir den Prozessansatz mit dem risikobasierten Denken kombiniert sowie auf allen Ebenen der Organisation den Regelkreis (Plan-Do-Check-Act Cycle) eingeführt, immer unter Berücksichtigung des jeweiligen Kontextes (Umfeld) der Organisation.»

Quelle: ISOISO
International Organization for Standardization
News, 2015

Ende September 2015 erscheinen die beiden überarbeiteten Normen ISOISO
International Organization for Standardization
9001 «Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen» und ISOISO
International Organization for Standardization
9000 «Qualitätsmanagementsysteme - Grundsätze und Begriffe».

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