ISO-Tool Arzneimittel

Für die Pharmabranche ist die unermessliche und schnell wachsende Anzahl rezeptpflichtiger Medikamente, die im Markt verfügbar sind, eine immer komplexere und riskantere Herausforderung, die zu mehr und mehr Verunsicherung führen kann. Genau an diesem Punkt setzt die neue ISO IDMP (IDentification of Medicinal Products) für die Identifikation von Arzneimitteln an.

Bisher gab es kein Hilfsmittel zur weltweiten Identifikation von Arzneimitteln, was in verschiedenen Fällen dazu führte, dass Nebenwirkungen von Arzneimitteln in einem bestimmten Land gemeldet wurden und dann von anderen Ländern interpretiert werden mussten. Zur Verbesserung der Entscheidungsfindung waren eine engere Zusammenarbeit zwischen den Arzneimittelaufsichtsbehörden sowie verstärkte Transparenz in der Meldung vermuteter Nebenwirkungen erforderlich.

Die ISO IDMP ist ein Satz von fünf ISO-Normen, die gemeinsam die Grundlage eines Systems der eindeutigen, weltweiten Identifikation von Arzneimitteln bilden. Sie soll die Voraussetzungen für eine nahtlose internationale Gesundheitsversorgung schaffen und insbesondere für den Austausch elektronischer Rezepte und die sichere Abgabe rezeptpflichtiger Medikamente sorgen. Die IDMP wird sich auf verschiedene Schlüsselbereiche eines Pharmaunternehmens von der Arzneimittelzulassung über Forschung und Entwicklung, Produktion und Vertrieb bis hin zur Produktesicherheit auswirken.

Lisa Spellman, die Direktorin für weltweite Normen der American Health Information Management Association (AHIMA) und Sekretärin des technischen Komitees ISO/TC 215 für Gesundheitsinformatik, ist überzeugt, dass die Einführung der IDMP als Ereignis zu werten ist, das die Welt verändern wird. «Man könnte meinen, die IDMP habe es bereits gegeben, aber dem ist nicht so. Dank den Sachverständigen der ISO haben wir mit der IDMP nun die Möglichkeit, eine für Aufsichtsbehörden und Kliniker auf der ganzen Welt anwendbare Struktur und Methodik für weltweite Produktdokumentationen zu schaffen.»

Die ISO IDMP soll die Verweise der Pharmabranche und aller Interessenträger auf Arzneimittelprodukte harmonisieren. Darunter fallen auch die im Produktionsprozess eingesetzten Wirkstoffe. Die IDMP ist über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels von den klinischen Studien über das Marketing bis zum Rückzug eines Produktes anwendbar und soll nicht nur die Überwachung von Nebenwirkungen fördern, sondern auch klinische Prozesse wie elektronische Rezepte.

Dr. Herman Diederik, der zu den bekanntesten Experten in diesem Themenbereich gehört, erklärt: «Die Umsetzung der Normen der ISO IDMP ermöglicht die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern auf der ganzen Welt durch hochwertige Wirkstoffbeschreibungen. Die IDMP wird sowohl für Wissenschaftler als auch für Informatiker zum einzigartigen Referenzwerk werden, in dem die kollektiven Forschungserkenntnisse und IT-Architekturen abgebildet sind.»

Gemäss der ISO werden diese Normen «einheitliche Begriffe für alle Datenelemente festlegen, die für eine eindeutige und sichere Identifikation von Arzneimitteln für den Menschen erforderlich sind.»

Die fünf Normen der IDMP-Reihe sind:

• Substances – SN EN ISO 11238
• Pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration, and packaging – SN EN ISO 11239
• Units of measurement – SN EN ISO 11240
• Regulated medicinal product information – SN EN ISO 11615
• Regulated pharmaceutical product information – SN EN ISO 11616

Die Normen der ISO IDMP werden aktuell von Gesundheitsbehörden und Organisationen auf der ganzen Welt wie zum Beispiel der WHO übernommen. Die Initiative erfährt internationale Unterstützung. So haben sich die Aufsichtsbehörden der USA, Kanadas und der Schweiz öffentlich dazu verpflichtet, die Normen zu einem künftigen Zeitpunkt zu übernehmen, während Australien, Russland und der Iran zumindest ihr Interesse bekundet haben. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für die Einhaltung bereits eine Frist bis zum 1. Juli 2016 vorgegeben.

Quelle: ISO News, 2016

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SN EN ISO 11238:2013 (erhältlich in deutscher, französischer und englischer Sprache)
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SN EN ISO 11615:2013 (erhältlich in deutscher, französischer und englischer Sprache)
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