SNV
Neue Normen und Produkte
24.05.2016
Jetzt auf Deutsch verfügbar: die finale SN EN ISO 13485:2016-03

Stellen Sie die Qualität Ihrer Leistungen und Ihrer Organisation im Medizinbereich gegenüber Ihren Partnern sicher. Bestellen Sie jetzt die finale SN EN ISO 13485:2016-03 auf Deutsch, Englisch oder Französisch.

Das primäre Ziel der internationalen Norm SN EN ISO 13485:2016-03 ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Sie legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Design und Entwicklung, Produktion und Installation sowie Instandhaltung von Medizinprodukten fest. Im Ergebnis dessen, enthält sie einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schliesst einige Anforderungen von ISO 9001:2015 aus, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind.

Was hat sich verändert? Welche Anpassungen sind in der Praxis gefragt? Hier finden Sie das Seminar zur Norm SN EN ISO 13485:2016-03: zum Programm

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