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Allgemeine News
22.04.2015
Patientensicherheit bei Medizinprodukten wird erhöht

Der Bundesrat will sicherstellen, dass Medizinprodukte in der Schweiz den gleich hohen Schutz bieten wie in Europa und Schweizer Medizinprodukte weiterhin freien Zugang zum EU-Markt haben. Er hat deshalb beschlossen, per 15. April 2015 die Medizinprodukteverordnung (MepV) anzupassen.

Nichtkonforme Medizinprodukte in der Schweiz und der EU haben in den vergangenen Jahren zu kritischen Situationen für Patientinnen und Patienten geführt, etwa gesundheitsschädigende Brustimplantate. Als Reaktion darauf hat die EU-Kommission angeordnet, die Überwachung von Medizinprodukten zu erhöhen. Dies betrifft in einem ersten Schritt die Konformitätsbewertungsstellen (KBS). Diese prüfen, ob Produkte die Anforderungen an Sicherheit und Gesundheit erfüllen und auf den Markt gebracht werden dürfen. Medizinprodukte werden im EU-Raum seit Anfang 2014 strenger begutachtet, zugleich wurde die Beaufsichtigung der KBS durch die Behörden gestärkt und harmonisiert.

Die Schweiz ist über ein Abkommen in das europäische System des Marktzugangs für Medizinprodukte und deren Überwachung eingebunden. Mit der Anpassung der Medizinprodukteverordnung (MepV) gleicht die Schweiz ihre Bestimmungen den strengeren Anforderungen der EU an. Damit wird garantiert, dass die Schweizer Produkte auch künftig die gleich hohen Ansprüche an die Patientensicherheit erfüllen und auf dem europäischen Markt ohne Hindernisse verkauft werden können.

Einige KBS können die strengeren Anforderungen nicht erfüllen und haben deshalb ihre Tätigkeit im Bereich der Medizinprodukte-Zertifizierung bereits aufgegeben oder dies angekündigt. Die von diesen KBS betreuten Zertifikate werden in der Folge widerrufen. Die betroffenen Medizinproduktehersteller müssen sich somit an eine andere KBS wenden, wenn sie ihre Produkte weiterhin auf dem schweizerischen und europäischen Markt anbieten wollen. Die Schweizerische Heilmittelbehörde Swissmedic hat die Hersteller bereits auf die rechtlichen Vorgaben und Neuerungen hingewiesen.

In einem nächsten Schritt soll das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU angepasst werden. Ziel ist die Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und den entsprechenden EU Behörden bei Inspektionen sowie den Informationsaustausch zu stärken.

Quelle: Bundesamt für Gesundheit, 2015

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