Mehr Sicherheit für medizinische Produkte dank neuem ISO/IEC-Guide

Die Internationale Organisation für Normung ISOISO
International Organization for Standardization und die Internationale Elektrotechnische Kommission IECIEC
International Electrotechnical Commission haben einen neuen und verbesserten Leitfaden für die Verfasser von Normen für Medizinprodukte veröffentlicht, mittels dessen die Sicherheitsaspekte noch umfassender geregelt werden können.

Der Leitfaden ISOISO
International Organization for Standardization/IECIEC
International Electrotechnical Commission Guide 63:2012 «Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices» ist eine Aktualisierung der Ausgabe 1999 und als deren Ersatz gedacht. Insbesondere ist dieser Leitfaden eine Reaktion auf den in der Norm ISOISO
International Organization for Standardization 14971:2007 «Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte» vorgegebenen Risikorahmen.

Für die Planung und die Erarbeitung von Normen für die Sicherheit von Medizinprodukten ist ein für Hersteller, Nutzer, Aufsichtsbehörden und andere Anspruchsgruppen allgemeingültiger Ansatz erforderlich. Ausserdem ist eine enge Zusammenarbeit zwischen den für die verschiedenen Medizinprodukte verantwortlichen Ausschüssen und Kommissionen gefragt, wenn mit den Sicherheitsaspekten bei der Erarbeitung von Normen kohärent umgegangen werden soll.

Der  ISOISO
International Organization for Standardization/IECIEC
International Electrotechnical Commission Guide 63 soll zu einer Verbesserung der Schnittstelle zwischen den für die Normung zuständigen Kommissionen und den Anspruchsgruppen, zu deren Gunsten sie arbeiten, führen und eine optimale Nutzung der Ressourcen ermöglichen, indem ausschliesslich Normen für Medizinprodukte erarbeitet werden, für die es im Markt einen klaren Bedarf gibt.

Alfred M. Dolan, der Convenor der Gruppe, welche die Richtlinien aktualisiert hat, beschreibt die erwarteten Vorteile des neuen Leitfadens für die Nutzer sowie die Verbesserungen gegenüber der Ausgabe 1999 wie folgt:

«Der ISOISO
International Organization for Standardization/IECIEC
International Electrotechnical Commission Guide 63:2012 benennt die Gemeinsamkeiten aller Normen für die Sicherheit von Medizinprodukten und empfiehlt eine bestimmte logische Abfolge im Umgang mit den Sicherheitsaspekten gemäss den Vorgaben des in der ISOISO
International Organization for Standardization 14971 definierten Risikorahmens. Der Leitfaden ist sehr nützlich für die Vereinheitlichung der Normung.»

«Im Vergleich zur Ausgabe 1999 befasst sich der neue Leitfaden insbesondere mit dem Begriff Risiko und verweist auf die Notwendigkeit, die Beziehung zwischen Gefahren und den Schäden, die sie verursachen können, zu prüfen. Die sich daraus ergebenden Risiken müssen in der Normung durch die Vorgabe technischer oder prozessbezogener Anforderungen eingedämmt werden.»

Der ISOISO
International Organization for Standardization/IECIEC
International Electrotechnical Commission Guide 63 ist für sämtliche Gremien der ISOISO
International Organization for Standardization und der IECIEC
International Electrotechnical Commission gedacht, die mit der Erarbeitung von Normen für die Sicherheit von Medizinprodukten zu tun haben. Auch internationale, regionale oder nationale Normungsorganisationen ausserhalb der ISOISO
International Organization for Standardization und der IECIEC
International Electrotechnical Commission, die Normen für die Sicherheit von Medizinprodukten und/oder ähnliche Dokumente erarbeiten oder zu erarbeiten gedenken, können sich dieses Leitfadens bedienen.

Dr. Eamonn Hoxey, der Vorsitzende der technischen Kommission ISOISO
International Organization for Standardization/TCTC
Technical Committee 210, Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte, ist überzeugt, dass der neue Leitfaden präzise Empfehlungen für alle Normen für Medizinprodukte bringt. «Der ISOISO
International Organization for Standardization/IECIEC
International Electrotechnical Commission Guide 63:2012 harmonisiert den Ansatz gegenüber Sicherheitsaspekten bei der Erarbeitung von Normen für die Sicherheit von Medizinprodukten und erleichtert dadurch den Herstellern und den Nutzern die wirksame Zusammenarbeit zur Gewährleistung der Sicherheit und der Funktionstüchtigkeit von Medizinprodukten, die weltweit in der Gesundheitspflege zur Anwendung kommen.»

Quelle: ISOISO
International Organization for Standardization News and media, 28. 2. 2012

Das entsprechende Schweizer Spiegelkomitee ist das INBINB
Interdisciplinary stock of standards/NKNK
SNV Standards Committee 410 «Medizinprodukte – Qualitätsmanagement und zusammenhängende generelle Aspekte».

Ansprechpartnerin für weitere Informationen:
Schindelholz Rita, E-Mail: rita.schindelholz@snv.ch, Tel.: +41 (0)52 224 54 19

Publikationen zu diesem Thema:
ISO/IEC Guide 63:2012 (englisch)
Alle Publikationen des INB/NK 410

PDF-Download nach kostenloser Anmeldung unter www.mysnv.ch.