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Nouvelles générales
22.04.2015
Dispositifs médicaux : amélioration de la sécurité des patients

Le Conseil fédéral entend garantir que les dispositifs médicaux disponibles en Suisse offrent le même niveau de protection qu'au sein de l'Union européenne (UE) et qu'ils continuent à être commercialisés librement sur le marché européen. Il a donc décidé d'adapter l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) au 15 avril 2015.

Ces dernières années, des dispositifs médicaux non conformes, comme certains implants mammaires dangereux pour la santé, ont conduit à des situations de crise, en Suisse comme dans l'UE. La Commission européenne a réagi en demandant d'augmenter la surveillance des dispositifs médicaux. Cette mesure concerne en premier lieu les organes d'évaluation de la conformité (OEC). Ceux-ci examinent si les dispositifs remplissent les exigences en matière de sécurité et de santé et s'ils peuvent être commercialisés. Depuis début 2014, les dispositifs médicaux sont évalués de façon plus stricte dans l'espace européen ; parallèlement, les autorités ont renforcé et harmonisé leur surveillance des OEC.

Un accord lie la Suisse au système européen d'accès au marché et de surveillance des dispositifs médicaux. En modifiant l'ODim, la Suisse adapte ses dispositions aux exigences, plus strictes, de l'UE. Cette mesure garantit que les produits suisses remplissent à l'avenir les exigences élevées en matière de sécurité et puissent être vendus librement sur le marché européen.

Certains OEC n'étant plus en mesure de satisfaire à ces nouvelles exigences ont annoncé leur intention de renoncer, voire ont déjà mis un terme à leurs activités de certification des dispositifs médicaux. Par conséquent, les certificats délivrés par ces organes sont révoqués. Les fabricants doivent ainsi s'adresser à un autre organe s'ils veulent continuer à commercialiser leurs produits sur les marchés suisse et européen. L'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) les a déjà informés des nouvelles prescriptions légales.

La prochaine étape consistera à adapter l'accord conclu entre la Suisse et l'UE. L'objectif visé est de renforcer la collaboration entre Swissmedic et ses homologues européens en ce qui concerne les inspections et l'échange d'informations.

Source: Office fédéral de la santé publique, 2015

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