SNV
24.05.2016
Maintenant en allemand: SN EN ISO 13485:2016-03

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L'objectif principal de la norme internationale SN EN ISO 13485:2016-03 est d'harmoniser les exigences légales relatives aux systèmes de gestion de la qualité applicables aux dispositifs médicaux. Elle fixe les exigences auxquelles doit satisfaire un système de gestion de la qualité pour la conception et le développement, pour la fabrication et l'installation, ainsi que pour l'entretien de dispositifs médicaux. Il en résulte qu'elle comprend certaines exigences particulières relatives aux dispositifs médicaux et exclut certaines exigences de la norme ISO 9001:2015 qui ne sont pas considérées comme des exigences à des fins légales.

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