Nouveau Guide ISO/CEI axé sur la sécurité dans les normes pour les dispositifs médicaux

L'ISOISO
International Organization for Standardization (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission électrotechnique internationale) viennent de publier un nouveau Guide pour aider les rédacteurs de normes à aborder de manière encore plus complète les aspects de sécurité dans les normes relatives aux dispositifs médicaux.

Le Guide ISOISO
International Organization for Standardization/CEI 63:2012, Guide pour l'élaboration des aspects de sécurité et leur incorporation dans des Normes internationales relatives aux dispositifs médicaux, améliore et remplace l'édition de 1999. Il renvoie notamment au cadre de gestion des risques spécifié dans ISOISO
International Organization for Standardization 14971:2007, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

Une approche globale est à définir entre les fabricants, les utilisateurs, les autorités de réglementation et d'autres parties prenantes pour pouvoir planifier et mettre au point des normes de sécurité pour les dispositifs médicaux. Dans une logique de cohérence quant à la façon d'aborder les aspects de sécurité lors de l'élaboration des normes, une étroite coordination est indispensable au sein des comités chargés des différents dispositifs médicaux et entre ces divers comités.

Conçu pour améliorer l'interface entre les comités qui élaborent ces normes et les parties prenantes qu'elles intéressent, le Guide ISOISO
International Organization for Standardization/CEI 63 vise également à optimiser le recours aux ressources, en limitant les travaux en matière de sécurité des dispositifs médicaux aux seules normes dont le marché a impérativement besoin.

Alfred M. Dolan, animateur de l'équipe chargée de la mise à jour du Guide, décrit les avantages que cette nouvelle édition apportera aux utilisateurs, en expliquant les améliorations qu'elle présente par rapport à celle de 1999 :

«Le Guide ISOISO
International Organization for Standardization/CEI 63:2012 identifie les éléments communs de toutes les normes relatives à la sécurité des dispositifs médicaux et recommande une séquence logique spécifique pour les aborder dans un cadre de gestion des risques conforme à celui d'ISOISO
International Organization for Standardization 14971. Il propose un contexte très utile pour la cohérence des normes à cet égard.

Comparativement à l'édition précédente, le nouveau Guide met davantage l'accent sur la notion de risque et insiste sur la nécessité de considérer le lien de causalité entre les phénomènes dangereux et les dommages qu'ils sont susceptibles d'entraîner. L'objet des normes en question est précisément d'établir les exigences d'ordre technique ou opératoire applicables pour maîtriser ce risque.»

Le Guide ISOISO
International Organization for Standardization/CEI 63 sera utile à tous les organes de l'ISOISO
International Organization for Standardization et de la CEI engagés dans l'élaboration de normes traitant de la sécurité des dispositifs médicaux. Il servira également, en dehors de l'ISOISO
International Organization for Standardization et de la CEI, aux organisations à activités normatives de portée internationale, régionale ou nationale qui envisagent de préparer, ou sont en train de mettre au point des normes et/ou des documents analogues dans ce domaine.

Pour M. Eamonn Hoxey, Président de l'ISOISO
International Organization for Standardization/TCTC
Technical Committee 210 «Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux» le nouveau Guide fournira des recommandations précises pour toutes les normes ayant trait aux dispositifs médicaux. «Le Guide ISOISO
International Organization for Standardization/CEI 63:2012 fournira une approche harmonisée de la notion de sécurité lors de l'élaboration de normes en matière de sécurité des dispositifs médicaux. Il aidera ainsi les fabricants et les utilisateurs à collaborer efficacement pour assurer la sécurité et la performance des dispositifs médicaux utilisés dans les établissements de santé du monde entier.»

Source: Actualités et médias ISOISO
International Organization for Standardization, 28. 2. 2012

Le comité compétent suisse est l’INBINB
Secteur interdisciplinaire de normalisation/CNCN
Comité de Normalisation 410 «Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux».

Votre interlocutrice pour de plus amples informations:
Rita Schindelholz, e-mail: rita.schindelholz@snv.ch, téléphone.: +41 (0)52 224 54 19

Normes déjà publiées sur ce thème:
ISO/IEC Guide 63:2012 (anglais)
Toutes les publications du INB/CN

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