22.02.2021 // Allgemeine News

Die COVID-19-Pandemie führt zur Ausarbeitung einer neuen Norm für Beatmungsgeräte

Als die COVID-19-Pandemie ausbrach, stieg auch der Bedarf an Beatmungsgeräten. Vor dem Hintergrund der Patientensicherheit machte sich das «Technische Komitee 121 / Subkomitee 3 für Beatmungsgeräte» der ISO an die Ausarbeitung einer neuen Norm zur Herstellung neuer, zuverlässiger und qualitativ hochwertiger medizinischer Geräte.

Die sich in Erarbeitung befindliche Norm, «ISO/DIS 80601-2-90 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-90: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die Beatmungstherapie mit hohem Durchfluss» soll noch in diesem Jahr bereitgestellt werden. Vor der Veröffentlichung dieser Norm hat die ISO mit zwei Experten darüber gesprochen, welche Rolle diese und andere verwandte Normen in der aktuellen Krise spielen und was sie bewirken könnten. Beide Experten sind Mitglieder des ISO-Subkomitees ISO/TC 121/SC 3 für Beatmungsgeräte.

Bob Kopotic ist Critical Care Manager im Bereich Clinical and Medical Affairs bei Edwards Lifesciences. Er ist geprüfter Krankenpfleger für Intensivpflege und Atemtherapeut.

Dr. Sandy Weininger ist Senior Regulatory Engineer im Center for Devices and Radiological Health bei der US Food and Drug Administration (FDA).

Als COVID-19 über die Welt hereinbrach, machte die ISO schnell eine Reihe von Normen im Zusammenhang mit Beatmungsgeräten frei verfügbar. Welchen Mehrwert konnten diese leisten?

Bob Kopotic: In der aktuellen Pandemie werden Beatmungsgeräte vielleicht mehr als je zuvor eingesetzt. Es werden nicht nur mehr Beatmungsgeräte verschiedener Art benötigt, sondern es müssen auch mehr medizinische Fachkräfte darin geschult werden, wie man sie richtig einsetzt.

Internationale Normen wie jene der ISO helfen den Herstellern zum einen diese Art von Geräten schneller und in hoher Qualität sowie mit hoher Leistungsfähigkeit zu produzieren, damit diese schlussendlich auch den notwendigen Vorschriften entsprechen. Zum anderen tragen sie dazu bei, dass die Geräte korrekt und zweckbestimmt eingesetzt werden.

Sandy Weininger: Wenn diese relevanten Normen für Beatmungsgeräte frei verfügbar sind, können Hersteller sie nutzen, um ihre Geräte sicherer zu konstruieren. Ausserdem erhalten sie dadurch aktuelle und standardisierte technische Daten und Informationen, die allgemein verständlich und akzeptiert sind, sowie Testmethoden zur Überprüfung der Leistungsfähigkeit.

Offenbar gibt es viele Arten von Beatmungsgeräten, die in Spitälern verwendet werden, wobei einige davon für COVID-19-Patienten besser geeignet sind als andere. Können Sie das erklären?

Bob Kopotic: Für Patientinnen und Patienten, die nicht selbstständig atmen können, gibt es Beatmungsgeräte, die quasi als ihre Lunge fungieren. Dies sind lebenserhaltende Beatmungsgeräte.

Zu Beginn des Jahres 2020 erkannte man jedoch, dass es eine Reihe von Patientinnen und Patienten gab, die lediglich Unterstützung bei der Atmung benötigten, ohne dass sie zwingend an lebenserhaltende Systemen angeschlossen werden mussten. Es gibt eine Kategorie von nichtinvasiven Beatmungsgeräten, die das können. Sie haben weniger Nebenwirkungen als eine Intubation und können genau die Unterstützung bieten, die diese Patientinnen und Patienten brauchen.

Sandy Weininger: Und diese sind nicht neu. Einige von ihnen werden schon seit vielen Jahren in anderen Bereichen eingesetzt, z. B. bei Schlafapnoe. Doch als ihr Nutzen für COVID-19-Patientinnen und -Patienten erkannt wurde, explodierte die Nachfrage danach.

Gleichzeitig erteilte die Food and Drug Administration (FDA) in den USA eine Notfallzulassung für bestimmte Geräte (u. a. Beatmungsgeräte), die bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten während der COVID-19-Pandemie benötigt werden. Das bedeutet, dass beispielsweise Beatmungsgeräte, die bei Schlafapnoe eingesetzt werden, für den Einsatz bei COVID-19-Patientinnen und -Patienten zugelassen sind.

Wie hat der Markt auf die gestiegene Nachfrage nach diesen nichtinvasiven Beatmungsgeräten reagiert?

Bob Kopotic: Das Ganze wurde zu einem ernsthaften Problem. Den Spitälern fehlte es an diesen Geräten, weil die traditionellen Lieferketten nicht mehr richtig funktionierten. Viele Hersteller hatten ihre Produktion eingestellt. Also griffen die Pflegedienste auf andere, weniger geeignete Geräte und Methoden zurück, die immer noch eine hochinvasive und mit erheblichen Risiken verbundene Intubation erforderten. Sie setzten auch ähnliche Geräte ein, die für Schlafapnoe verwendet werden und für die andere Bestimmungen gelten.

Sandy Weininger: Zu diesem Zeitpunkt wurden bestehende Produkte an neue klinische Anwendungsbereiche angepasst, und das Potenzial dieser Beatmungsgeräte für die Versorgung einer grossen Anzahl COVID-19-Patientinnen und -Patienten wurde bald erkannt. Diese und andere Notfallbeatmungssysteme wurden daraufhin überall auf der Welt hergestellt und ausgeliefert.

Bob Kopotic: Aber sie erfüllten nicht die genauen Anforderungen für ein Spitalumfeld, in dem Patientinnen und Patienten zwar bei Bewusstsein sind und noch selbstständig, jedoch nur mit sehr grosser Anstrengung atmen können. Zudem wurden sie nicht als Medizinprodukte nach den gleichen Bestimmungen klassifiziert.

Woher stammt die Idee für eine Norm für diese Beatmungsgeräte?

Bob Kopotic: Die Patientensicherheit ist die treibende Kraft hinter den Normen, die wir erarbeiten. Als wir sahen, was draussen in der Welt passierte, war unser erster Gedanke: Wie können wir den Pflegediensten helfen, die Atembeschwerden von COVID-19-Patientinnen und -Patienten zu mindern, ohne ihre Sicherheit zu gefährden?

Sandy Weininger: Das ISO-Subkomitee war der Auffassung, dass anerkannte, international vereinbarte Sicherheitskriterien wesentlich zu einer korrekten Entwicklung dieser neuen Geräte beitragen könnten. «Korrekt» soll heissen für den vorgesehenen Zweck mit den vereinbarten Leistungs- und Qualitätsstandards und unter Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen. Dadurch wäre es für die Hersteller einfacher, die Geräte in dieser Form zu produzieren, und das Gesundheitspersonal hätte die Gewissheit, dass die Geräte auch wirklich so funktionieren, wie sie müssen.

Was kann diese Norm bei der COVID-19-Pandemie bewirken?

Bob Kopotic: Diese Art von Atemunterstützung kann sehr hilfreich sein, da sie sich bei der Behandlung von mittelschwer erkrankten COVID-19-Patientinnen und -Patienten – also bei jenen, die eine Sauerstoffbehandlung, aber keine vollständige lebenserhaltende Beatmung benötigen – bewährt hat. Es gibt extrem viele Patientinnen und Patienten in dieser Kategorie und nur eine begrenzte Anzahl von lebenserhaltenden Beatmungsgeräten.

Diese nichtinvasiven Geräte sind von entscheidender Bedeutung, weil dadurch andere Ressourcen für schwerwiegendere Fälle verfügbar werden. Somit können alle Patientinnen und Patienten die lebensrettende Versorgung, die sie benötigen, erhalten. Nach unserer Kenntnis und die der anderen Expertinnen und Experten existieren keine weiteren nationalen oder internationalen Normen für diese Behandlungsmethode.

Sandy Weininger: Durch die Normung kann ein Konsens darüber erzielt werden, was ein sicheres Gerät ausmacht. Somit können sich die Hersteller auf die Produktion konzentrieren und müssen sich nicht mit der Frage beschäftigen, wie sie die Sicherheitskriterien am besten erfüllen können.

Kann diese neue Norm auch in anderen Bereichen als COVID-19 nützlich sein?

Bob Kopotic: Die gute Nachricht ist: Ja! Durch die Erarbeitung der Norm können die Qualität und die Anforderungen an diese Geräte im Allgemeinen verbessert und standardisiert werden. Sie können auch bei vielen anderen Atemwegsproblemen wie z. B. Asthmaanfällen nützlich sein. Sie eignen sich für alle Bevölkerungsgruppen und können anfällige Patientinnen und Patienten sehr unterstützen.

Wie lange dauert es, bis die Norm herausgegeben wird?

Sandy Weininger: Die Ausarbeitung einer Norm dauert in der Regel drei bis fünf Jahre. In diesem Fall herrscht aber eine Ausnahmesituation. Wir haben rund um die Uhr daran gearbeitet. Es setzen sich Expertinnen und Experten aus 21 verschiedenen Zeitzonen freiwillig ein. Das hat zur Folge, dass immer jemand zur Unzeit an einem Online-Meeting teilnehmen muss.

Bob Kopotic: Diese Norm wurde zu 100 % virtuell entwickelt. Das ist ein Novum! Es ist von Vorteil, dass sich alle Expertinnen und Experten dieser Arbeitsgruppe gut kennen. Wir arbeiten schon seit über zehn Jahren gemeinsam an anderen Normen. Dies war für den virtuellen Entstehungsprozess sehr hilfreich, und wir erwarten, dass die Norm noch in diesem Jahr bereitgestellt werden kann.

Bei Pulsoximetern gab es ebenfalls eine starke Steigerung der Nachfrage und Produktion. Was sind die Risiken und Vorteile dieser Geräte?

Bob Kopotic: Es stimmt, dass die Oximetrie als Mittel zur Beurteilung des Schweregrads einer COVID-19-Erkrankung eingesetzt wurde. Pulsoximeter werden regelmässig in Spitälern eingesetzt, und als medizinische Geräte unterliegen sie den geltenden Bestimmungen. Aber es gab auch noch andere Produkte, teilweise als «allgemeine Wellness-Produkte» bezeichnet, welche die Anforderungen für Medizinprodukte nicht erfüllten. Sie werden meist beim Sport oder im Flugzeug eingesetzt.

Die steigende Nachfrage nach den Pulsoximetern hatte zur Folge, dass es plötzlich viel mehr Unternehmen auf der ganzen Welt gab, die sie herstellten, allerdings in unterschiedlicher Qualität und mit unterschiedlichem Leistungsvermögen.

Sandy Weininger: Die Frage war und ist: Kann man ein «allgemeines Wellness-Produkt» umfunktionieren, um COVID-19-Symptome zu untersuchen? Die ISO verfügt über eine Reihe von Normen im Zusammenhang mit Oximetern. Deren Verwendung hilft den Herstellern, alle geltenden gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und sicherzustellen, dass ihre Geräte eine vereinbarte Mindestqualität und -leistung aufweisen. Wenn die Geräte den Bestimmungen entsprechen, erhalten medizinische Fachkräfte die Gewissheit, dass sie wie vorgesehen funktionieren.

Gibt es noch weitere Normen, an denen das Komitee derzeit arbeitet und die helfen könnten?

Bob Kopotic: Wir haben eine ganze Reihe von Normen in der Pipeline, die sich auf verschiedene Arten und Aspekte auf Beatmungsgeräte beziehen, sowie Pläne für die Erneuerung von vielen anderen, die bereits existieren.

Sandy Weininger: Die Arbeit geht uns nicht aus! Wir beurteilen stetig die Bedürfnisse des Marktes und die Anforderungen an die Patientensicherheit, und wir überprüfen auch unsere eigenen Normen regelmässig, um sicherzustellen, dass sie so aktuell wie möglich sind.

Das Sekretariat des Technischen Komitees ISO/TC 121, Anästhesie- und Beatmungsgeräte, Subkomitee SC 3, Beatmungsgeräte und damit verbundene Geräte für die Patientenversorgung, wird von ANSI, dem ISO-Mitglied für die USA, gestellt.

Die technischen Komitees der ISO setzen sich aus Gruppen von Expertinnen und Experten zusammen, die auf freiwilliger Basis teilnehmen. Das ISO/TC 121/SC 3 ist bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV) im nationalen Komitee INB/NK 124 gespiegelt und stellt somit sicher, dass auch Schweizer Expertinnen und Experten an der Erarbeitung dieser Norm teilnehmen können. Erfahren Sie auf unserer Webseite mehr darüber, wer Normen erarbeitet.

Ihr Ansprechpartner für weitere Informationen:
Reto Engeli, , Tel: +41 52 224 54 04

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