29.05.2019 // Neue Normen und Produkte

Hohe Sicherheit für Patienten dank Normungsarbeit für Medizinprodukte

Europäische Normungsorganisationen setzen Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte fest

Ein sicherer Zugang zu medizinischer Versorgung ist heutzutage ein grundlegendes Patientenrecht. Das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) verfügen über mehr als 20 Technische Kommitees (TCs), die sich mit Medizinprodukten befassen und europäische Normen entwickeln, die Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte festlegen, die auf den europäischen Markt gebracht werden. Ein Grossteil dieser Normen versetzt Hersteller in die Lage, ihre Medizinprodukte an die europäische Gesetzgebung im Bereich Medizin anzupassen, was schliesslich allen Bürgern Europas zugutekommt.

Die von CEN und CENELEC entwickelten europäischen Normen legen Anforderungen an die Qualität, Leistung und Sicherheit zahlreicher Medizin- und verwandter Produkte fest, von Kontaktlinsen über Desinfektionsmittel und Krankenwagen bis hin zur Gesundheitsinformatik. Die Normung spielt in diesem Bereich eine fundamentale Rolle, da sie Patienten und Nutzern von Medizinprodukten einen hohen Grad an Sicherheit garantiert. Sie gewährleistet überdies, dass ein in Land A eingesetztes Gerät in Land B oder jedem anderen europäischen Land eingesetzt werden kann und das gleiche Resultat liefert.

Das CEN-CENELEC Advisory Board for Healthcare Standards (ABHS) berät CEN und CENELEC zu möglichen neuen Normungsthemen im medizinischen Bereich. Im Jahr 2019 wird der Schwerpunkt darauf liegen, die relevanten TCs beim Übergang in die neue Regulierungslandschaft nach der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte sowie der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika zu begleiten und bei der Erfüllung der Normungsmandate zu unterstützen.

Technische Komitees und Aktivitäten
Jedes für Medizinprodukte zuständige TC von CEN und CENELEC entwickelt europäische Normen in einem klar definierten Geltungsbereich.

  • CEN-CLC/JTC 3 – Quality management and corresponding general aspects for medical devices
  • CEN/TC 55 – Dentistry
  • CLC/TC 62 – Electrical equipment in medical practice
  • CEN/TC 102 – Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices
  • CEN/TC 140 – In vitro diagnostic medical devices
  • CEN/TC 170 – Ophthalmic optics
  • CEN/TC 204 – Sterilization of medical devices
  • CEN/TC 205 – Non-active medical devices
  • CEN/TC 206 – Biological and clinical evaluation of medical devices
  • CEN/TC 215 – Respiratory and anaesthetic equipment
  • CEN/TC 216 – Chemical disinfectants and antiseptics
  • CEN/TC 239 – Rescue systems
  • CEN/TC 258 – Clinical investigation of medical devices
  • CEN/TC 285 – Non-active surgical implants
  • CEN/TC 293 – Assistive products for persons with disability
  • CEN/TC 316 – Medical products utilizing cells, tissues and/or their derivatives
  • CEN/TC 362 – Project Committee - Healthcare services - Quality management systems
  • CEN/TC 367 – Project Committee - Breath-alcohol testers
  • CEN-CLC/JTC 16 – CEN-CENELEC Joint Technical Committee on Active Implantable Medical Devices


Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte

Wichtigstes Ziel des gemeinsamen Technischen Komitees CEN-CLC/JTC 3 ist es, in enger Zusammenarbeit mit dem ISO TC 210, zu einer weiteren globalen Harmonisierung der Normen für Medizinprodukte beizutragen. Der Ausschuss arbeitet hierbei eng mit dem TC 210 der International Standards Organization (ISO), zuständig für Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte, zusammen.

2019 will das Komitee gemeinsam mit dem ISO TC 210 einen Technischen Bericht (TR) abschliessen, der Hersteller bei der Einrichtung eines der Markteinführung folgenden Überwachungssystems unterstützt. Dieses System soll den Anforderungen einschlägiger internationaler Standards, darunter ISO 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und ISO 14971 (Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte), entsprechen. Dieses informative Dokument wird für Hersteller, aber auch für andere Stakeholder, von grossem Nutzen sein.

Zur Erfüllung spezifischer Anforderungen und im Hinblick auf die neuen Vorschriften der EU-Verordnungen über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/745 bzw. (EU) 2017/746) und der damit verbundenen Revision der EN ISO 15223-1:2016 (Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen) wird sich das CEN-CLC/ JTC 3 an der Prüfung allfälliger neuer Symbole beteiligen.
Zudem sollte das Komitee auch die Überarbeitung der EN ISO 14971 (Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) abschliessen. Diese Norm legt den Prozess fest, wie ein Hersteller die mit Medizinprodukten verbundenen Gefahren identifiziert, die damit verbundenen Risiken abschätzt und bewertet, diese Risiken kontrolliert sowie die Wirksamkeit der Kontrollen überwacht. Des Weiteren wird das Normenkomitee seine Arbeit am Normentwurf EN ISO 20417 (Medizinprodukte – Anforderungen an allgemeine Informationen des Herstellers) fortsetzen.

In-vitro-Diagnostika
Das CEN TC 140, zuständig für In-vitro-Diagnostika, wird die Entwicklung der vier Technischen Spezifikationen (TS) fortsetzen, die sich im Bereich In-vitro-Diagnostik auf Molekularebene insbesondere mit Prozessen zur Voruntersuchung von Speichel sowie mit frei zirkulierenden Tumorzellen in venösem Vollblut beschäftigen.

Quelle: CEN and CENELEC’s Arbeitsprogramm 2019

Weiterführende Informationen finden SIe hier:

Ihr Ansprechpartner für weitere Informationen:
, Tel: +41 52 224 54 54

Diese Norm im SNV-Onlineshop bestellen:
SN EN ISO 13485:2016 (in deutscher, französischer und englischer Sprache)

Weitere Normen zum Thema Medizinprodukte finden Sie hier:

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