25.10.2017 // Allgemeine News

Medizinprodukteverordnung

Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV)

Die EU hat am 5. Mai 2017 zwei Verordnungen veröffentlicht, mit denen die Medizinprodukte strenger reguliert werden. Die Schweiz ist daran, die verschärften EU-Regelungen möglichst zeitnah ins Schweizer Recht zu übernehmen.

Regulierung der Medizinprodukte in der Schweiz
Die Medizinprodukteverordnung (MepV) ist seit dem 1.1.2002 in Kraft. Dabei wurden die Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien für aktive Implantate, klassische Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika ins Schweizer Recht integriert. Anpassungen erfolgten per 1. April 2010 im Rahmen des Heilmittelverordnungspaketes III, bei dem das Schweizer Recht mit den revidierten Medizinprodukterichtlinien der EU harmonisiert wurde, die seit dem 21. März 2010 gelten. Per 15. April 2015 wurden parallel zur EU die Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen erhöht («Kleine MepV-Revision»).
Die Schweiz ist zudem über das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA, Kapitel 4) in die europäische Marktüberwachung und den europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte eingebunden.

Entwicklungen in der EU
Verschiedene Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten (u.a. Silikon-Brustimplantate) liessen Zweifel am aktuellen System der Kontrolle von Medizinprodukten in der EU aufkommen. Mit den neuen Regulierungen soll die Patientensicherheit verbessert und die Sicherheit und Qualität der Produkte erhöht werden. Am 15. Juni 2016 hat der Rat der EU die letzten Versionen der Verordnungen für Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) veröffentlicht. Dabei handelte es sich um Entwürfe, auf die sich die Europäische Kommission, das Europäische Parlament und der Rat der EU im so genannten Trilog-Verfahren verständigt hatten. Nach der Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen haben der Rat der EU am 7. März und das Europäische Parlament am 5. April 2017 die zwei Verordnungen verabschiedet. Am 5. Mai 2017 wurden sie im EU Amtsblatt veröffentlicht und traten am 26. Mai 2017 in Kraft. Nach ihrer Inkraftsetzung werden einzelne Elemente der beiden EU-Verordnungen bereits nach sechs Monaten anzuwenden sein (am 26. November 2017). Nach Ablauf verschiedener Übergangsfristen (bis 3 Jahre bei MDR, bis 5 Jahre bei IVDR) ist die vollumfängliche Anwendung vorgeschrieben.

Konsequenzen für die Schweiz
Die Schweiz muss die neuen Verordnungen zeitgerecht in nationales Recht überführen, wenn sie weiterhin als gleichberechtigter Partner am europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte teilnehmen will und technische Handelshemmnisse vermieden werden sollen. Gleichzeitig ist es für die Sicherstellung einer effektiven und effizienten Marktüberwachung in der Schweiz unabdingbar, Zugang zu den bisherigen und neuen Datenbanken sowie Expertengruppen der EU zu erhalten.

Stand Frühling 2017
Das BAG nimmt im Auftrag des Eidgenössischen Departements des Innern die Umsetzung der neuen EU-Verordnung in Schweizer Recht wahr. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) und der Direktion für europäische Angelegenheiten (DEA). Dabei werden vier Stossrichtungen verfolgt:

1. Eine vorgezogene Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) soll die Grundlage bilden, damit sich die Schweizer Konformitätsbewertungsstellen (KBS) ab November 2017 für die Bezeichnung nach dem neuen Recht anmelden können. Die Inkraftsetzung der revidierten MepV ist für November 2017 vorgesehen.

2. Anpassungen im Heilmittelgesetz (HMG) sowie in weiteren Gesetzen sollen eine solide gesetzliche Grundlage für eine total zu revidierende MepV sein. Die Inkraftsetzung der Gesetzesänderungen soll im ersten Halbjahr 2020 erfolgen.

3. Die Totalrevision der MepV berücksichtigt sämtliche Bestimmungen der EU-Verordnungen und soll schliesslich ebenfalls im ersten Halbjahr 2020 in Kraft gesetzt werden.

4. Anpassung des MRA (Kapitel 4): Parallel zu den eigentlichen Rechtssetzungsprojekten muss das MRA auf dem Verhandlungsweg im Gemischten Ausschuss Schweiz – EU nachgeführt werden, um gegenseitige Verpflichtungen Schweiz - EU völkerrechtlich festzuhalten. Die Federführung bei diesem Prozess liegt beim SECO.

Der Bundesrat beabsichtigt, alle Anstrengungen zu unternehmen, um die Anpassungen im schweizerischen Recht zeitgerecht vorzunehmen. Dadurch soll vermieden werden, dass für die Schweizer Medizinproduktehersteller Nachteile im Europäischen Binnenmarkt entstehen und die Sicherheit der Produkte auf dem Schweizer Markt gewährleistet bleibt.

Quelle: Bundesamt für Gesundheit (BAG), 2017

Harmonisierte Normen im Kontext der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR)
Harmonisierte Normen sind ein Hauptelement des «New Approach»-Ansatzes (1985), welcher innerhalb des Europäischen Binnenmarkts den freien Verkehr von Waren und Dienstleistungen unterstützen sowie Handelshemmnisse abbauen soll. Auf diese Weise erhält die Industrie bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen gegenüber der Öffentlichkeit einen grösstmöglichen Handlungsspielraum, und die Einmischung des Staates beschränkt sich auf ein Minimum.

Seit den 80er Jahren sind bisher über 26 produktspezifische Europäische Richtlinien in Kraft getreten. Die Herstellung eines Produktes nach harmonisierten Normen führt zur «Vermutung der Konformität des Produktes» mit den grundlegenden Anforderungen der betreffenden Richtlinie und muss in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union akzeptiert werden. Auch eine harmonisierte Norm behält ihren freiwilligen Charakter. Ein Hersteller kann ausserhalb der Norm produzieren, trägt aber eine höhere Beweislast, dass er die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllt.

Die vorgängige Richtlinie für Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVDD) umfasste über 300 harmonisierte Normen. Eine Norm gilt in der EU dann als harmonisiert, wenn sie im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde. In der Schweiz werden die harmonisierten Normen vom zuständigen Bundesamt benannt und im Bundesblatt veröffentlicht. Dadurch finden sie auch in der Schweiz Anwendung.

Die neue Medizinprodukteverordnung stellt die Schweizer und Europäischen Medtech Unternehmen vor eine Herausforderung. Aber auch die Europäischen Normungsorganisationen sind gefragt. Die bisherigen Normen, die für die EU-Richtlinien (MDD/IVDD) harmonisiert sind, werden nicht automatisch für die MDR / IVDR harmonisiert sein. Bei CEN/CENELEC sind nun diverse Anstrengungen im Gange, die harmonisierten Normen zeitnah den neuen Verordnungen anzupassen oder neue zu erstellen.

Ihr Ansprechpartner für weitere Informationen:
, Tel: +41 52 224 54 54

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