ISO 13485

In der Branche der Medizinprodukte können bezüglich Qualität und Sicherheit keine Kompromisse eingegangen werden. Die SN EN ISO 13485:2016 «Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes» soll dazu beitragen, den jeweiligen Qualitätsanforderungen stets gerecht zu werden.

Die SN EN ISO 13485 beschreibt die spezifischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Diese Norm ist unlängst überarbeitet und an die neusten Entwicklungen der branchenrelevanten Anforderungen in Bezug auf Qualitätsmanagement, Technologie und Auflagen angepasst worden.

Angesichts der Tatsache, dass diese Norm auf sehr viele verschiedenartige Produkte anwendbar ist, war die Überarbeitung alles andere als einfach. Unter einem Medizinprodukt ist alles zu verstehen, was zwecks Diagnose, Prävention oder Behandlung von Erkrankungen zum Einsatz kommen soll. Die Palette dieser Produkte reicht vom einfachen Wundverband über Zahnarztstühle, Herzschrittmacher oder lebenserhaltende Geräte bis hin zu In-vitro-Diagnostikreagenzien.

Die Norm ist in ihrer neuen Fassung unter anderem durch die drei folgenden Massnahmen verbessert worden: Erweiterung ihres Anwendungsbereichs auf sämtliche am Lebenszyklus eines Produkts von dessen Konzipierung bis zur Entsorgung beteiligten Organisationen, erhöhte Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen und stärkere Ausrichtung auf die Überwachung der Produkte im Markt einschliesslich des Umgangs mit Beanstandungen.

Mit der neuen Fassung der Norm haben auch die geeignete Infrastruktur insbesondere zur Produktion steriler Medizinprodukte sowie das Risikomanagement an Bedeutung gewonnen.

Wil Vargas, der Sekretär des für die Überarbeitung der Norm unter der Leitung des US-amerikanischen ISO-Mitglieds ANSI zuständigen technischen Komitees ISO/TC 210, erklärt, die neue Fassung der Norm werde das Vertrauen aller Interessenträger, auch der Konsumenten, zusätzlich stärken.

«Diese Norm bietet den Organisationen nicht nur die Möglichkeit zu zeigen, dass sie die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern erleichtert es auch allen an der Entwicklung, am Vertrieb und an der Wartung von Medizinprodukten beteiligten Parteien, ihr Risikomanagement und ihre Arbeitsqualität zu verbessern.»

Quelle: ISO News, 2016

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SN EN ISO 13485:2016
Wichtige Bemerkung: Die englische Sprachfassung ist bereits verfügbar, die deutschen und französischen Sprachfassungen sind vorbestellbar.