Neue Verpackungsverordnung Medis

In Ergänzung zu der EU-Richtlinie über Arzneimittel ist anfangs Februar im Amtsblatt der EU eine Verordnung veröffentlicht worden, die detaillierte Sicherheitsmerkmale für Medikamentenverpackungen vorgibt. Dazu gehören individuelle Erkennungsmerkmale und Vorrichtungen gegen Manipulationen. Sie sollen Patienten vor gefälschten Medikamenten schützen, die von niedriger Qualität sein oder die falsche Dosierung von Wirkstoffen enthalten können. Die Verordnung gilt ab dem 9. Februar 2016. Sie muss nicht mehr in nationales Recht umgesetzt werden.

Die beiden folgenden TS (Technical Specification) ISO TS 16791 und CEN TS 16679 liefern Umsetzungshilfe zur EU Direktive.

Die ISO TS 16791 wurde im September 2015 veröffentlicht. Sie liefert Angaben über die Identifikation von Medikamenten mit internationalen Standards, um sowohl die Versorgungskette sicherzustellen, als auch die Anforderungen aus der EU sowie weiteren Länder wie den USA zu erfüllen, um gegen Fälschungen zu kämpfen.

Die CEN TS 16679 hilft der Industrie, sicherere Verpackungen zu verwenden, um gegen Fälschungen von Medikamenten zu kämpfen.

Zum deutschen Text der Verordnung gelangen Sie hier .

Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel finden Sie hier .

Mehr Informationen finden Sie auch auf dieser Website .

Quelle: Europäische Kommission, 2016