Bildbeschrieb: Die Normenexpertin Eliane Galbussera zu Besuch in der SNV in Winterthur

Normen machen neugierig
Nach ihrem Chemiestudium ist Eliane Galbussera als Qualitätsmanagerin zunächst in einem Recyclingunternehmen für die Einführung eines QMS nach ISO 9001 zuständig. Anschliessend wechselt sie in die Pharma- und später in die Medizinalbranche. Weil sie Fragen nicht nur beantworten, sondern sie auch stellen will, absolviert sie die Auditorenausbildung und ist seit 2013 auch als Auditorin für die zwei Zertifizierungsstellen Bureau Veritas Switzerland AG und Swiso GmbH tätig. Die QMS-Expertin betrachtet Normen als effiziente und wichtige Instrumente sowohl innerhalb einer Organisation als auch bei der Entwicklung eines Produkts.

Eliane Galbusseras Wissensdurst und Neugier wecken den Wunsch in ihr, sich vertieft mit der Entstehung und Bearbeitung von Normen zu beschäftigen. So ist es nur noch ein logischer Schritt, dass sie seit Herbst 2019 für die SNV als Expertin im Komitee für INB/NK 410 «Medizinprodukte – Qualitätsmanagement und zusammenhängende generelle Aspekte» tätig ist.

Internationale Normen motivieren

«Dank meiner Mitgliedschaft im nationalen Normenkomitee, unter anderem für die Normen SN EN ISO 13485 «Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke», IEC 62304 «Medizingeräte-Software» und SN EN ISO 14971 «Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte», bin ich der Entwicklung immer einen Schritt voraus.»

Als Expertin arbeitet Eliane Galbussera an konkreten Normen, so beispielsweise auch an IEC 62366-1:2015/FDAmd «Gebrauchstauglichkeit» die erst kürzlich zur Abstimmung gekommen ist.

Und als erfahrene Fachperson beteiligt sie sich gerne an der Normungsarbeit, allerdings nur, wenn sie selbst einen wirksamen Beitrag leisten kann, weil sie die diskutierte Norm kennt und sie bereits angewandt hat. Sie bleibt gerne am Ball, bringt ihr Fachwissen ein und kann sich dort zurücknehmen, wo andere mehr wissen.

Eliane Galbussera engagiert sich mit Herzblut für die Normungsarbeit, weil sie sich gerne aktiv mit den Inhalten auseinandersetzt, und zwar auf eine andere Art, als sie es als Anwenderin tut. Sie beurteilt die einzelnen Absätze kritisch und prüft, ob sie noch auf dem Stand der Technik sind oder ob sie bereits zu optimieren wären. Sie ist überzeugt davon, dass man nur dann ein besseres Verständnis für die Norm bekommt, wenn man in den Prozess eingebunden ist. Sie schätzt es, Normen aktiv gestalten zu können.

Einführung eines Medizinprodukts in den USA wäre ohne Normen unmöglich
Bevor sie 2019 ihr eigenes Unternehmen gründet, ist Eliane Galbussera als Director Quality Management and Regulatory Affairs beim mehrfach prämierten Start-up-Unternehmen Ava AG für die internationale Einführung eines Medizinprodukts verantwortlich. Ava ist ein Schweizer Digital-Health-Unternehmen, das die Gesundheit von Frauen revolutionieren will und heute über Büros in Zürich, San Francisco, Makati (PHL) und Belgrad verfügt. Ava hat einen Fruchtbarkeitstracker entwickelt, der Frauen bei der Familienplanung unterstützt und dabei ohne hormonelle Medikamente oder invasive Eingriffe auskommt. Das Unternehmen wird auf der CES 2017 (CES = Consumer Electronics Show in Las Vegas) als «Best of Baby Tech», vom Magazin Women’s Health als «Editors’ Choice» sowie 2017 und 2018 als das beste Schweizer Start-up ausgezeichnet.

Da es sich beim Tracker um ein Medizinprodukt handelt, müssen bestimmte Normen eingehalten werden. Dank eines Medical Device Single Audit Programs (MDSAP) kann die Ava AG das Produkt gleichzeitig auf verschiedenen Märkten einführen. Die QMS-Expertin Galbussera ist zudem dafür verantwortlich, dass das Unternehmen im Jahr 2016 nach SN EN ISO 13485 «Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke» zertifiziert wird.

Eliane Galbussera schätzt während der gesamten Einführungsprozesse die Verfügbarkeit von bestehenden Normen: «Ich glaube, der Fertility-Tracker wäre ohne Normen nur halb so gut geworden. Normen fordern auch. Man muss gewisse Prüfungen bestehen. Nur dann hat man beispielsweise in Europa das Recht auf eine Konformitätsbescheinigung. Der Hinweis, dass ein Produkt den europäischen Rechtsvorschriften entspricht, ist das CE-Kennzeichen.»