Überblick über Normung von Community-Masken

«Community Maske» ist kein geschützter oder gesetzlich definierter Begriff. Daher kann jeder unter dem Schlagwort «Community Maske» seine Produkte verkaufen, egal, wie gut die Maske die Trägerin oder den Träger und seine Umgebung vor Tröpfchen oder Aerosolen schützt. Zwar existieren bereits einheitliche Normen für chirurgische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken, in denen klar definiert wird, welche Kriterien solche Masken zu erfüllen haben, für Community-Masken ist dies bisher jedoch nicht der Fall. Da diesbezüglich noch keine Rechtsvorschriften vorhanden sind, herrscht unter Herstellern und Verbrauchern Unsicherheit darüber, wie stark der Schutz durch Community Masken ausfallen muss. Eine Norm könnte für Klarheit hinsichtlich der Anforderungen an Community Masken und den zugehörigen Testverfahren sorgen und als freiwillige technische Vorschrift gleichzeitig auch die Rechtssicherheit verbessern. Des Weiteren würde eine Norm gleiche Bedingungen für alle Marktteilnehmenden schaffen und den neuesten Stand der Technik bei Community Masken abbilden. Auch würden einheitliche Testverfahren von Community Masken dafür sorgen, dass unterschiedliche Community Masken hinsichtlich verschiedener Parameter (wie z. B. Filtereffizienz) verglichen werden können. Dank der Vergleichbarkeit könnte dann eine Kennzeichnung entwickelt werden, mithilfe derer die Verbraucher leicht feststellen können, welche Community Masken qualitativ hochwertig sind und welche nicht.

Normen und andere normative Dokumente, werden nicht vom Gesetzgeber, von Regierungsbehörden oder von nationalen Regulierungsstellen entwickelt. Stattdessen kommen die betroffenen Parteien selbst zum Zug. Man spricht hier von einem sogenannten «Bottom-up-Ansatz». Alle Parteien, die ein Interesse am Thema Community-Masken haben, können sich am Normenkomitee beteiligen und bei der Ausarbeitung des normativen Dokuments ihre Expertise einfliessen lassen. Die Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV) möchte sicherstellen, dass das normative Dokument vom Markt angenommen wird und hat sich daher zum Ziel gesetzt, möglichst viele unterschiedliche Interessenvertreterinnen und -vertreter in den Normungsprozess mit einzubinden. Dazu gehören u. a. Hersteller und Produzenten, Einzelhändler, Universitäten, Forschungsinstitute und wissenschaftliche Einrichtungen, Verbände, NGOs, Regierungsbehörden und -ämter sowie die Verbraucher.

Das Europäische Komitee für Normung (CEN) hat in einer CEN-Workshop-Vereinbarung (CEN Workshop Agreement, CWA) erste Mindestanforderungen und Testmethoden für Community-Masken festgelegt. Beim CWA handelt es sich um ein normatives Dokument, das auf einem eingeschränkten Konsens beruht. Das CEN handelte auf Anfrage der Europäischen Kommission (EK). Das CWA ist zwar nicht mit einer europäischen Norm (EN) gleichzusetzen, aber sein Inhalt darf keiner der bestehenden ENs zuwiderlaufen. Im Juni 2020 wurde das CWA veröffentlicht. Es gilt zunächst für drei Jahre und kann maximal sechs Jahre angewendet werden. Das Lenkungsgremium des CEN beschloss am 29. September 2020, das europäische Normengremium «Textilien und Textilerzeugnisse» (CEN/TC 248) mit der Umwandlung des CWA in eine Technische Spezifikation (TS) zu beauftragen. Grund für diesen Beschluss ist die Tatsache, dass CWAs nur auf einem eingeschränkten Konsens beruhen und daher nicht langfristig zur Anwendung kommen können. Auch eine EN ist in diesem Fall nicht geeignet, da die Ausarbeitung zu lange dauern würde. Die Schweiz kann sich über das nationale Spiegelkomitee «Textilien» (INB/NK 108 ) an der Entwicklung der europäischen TS beteiligen.

Auf nationaler Ebene wurden die ersten Empfehlungen zu Mindestanforderungen an Community-Masken in einem Empfehlungspapier der Swiss National COVID-19 Science Task Force herausgegeben. Ausserdem hat die SNV eine Initiative zur schnellstmöglichen Ausarbeitung eines nationalen normativen Dokuments gestartet. Die Entwicklung einer europäischen TS wird einige Zeit in Anspruch nehmen, da auf europäischer Ebene mehr Interessenvertreterinnen und -vertreter beteiligt sein werden als auf nationaler Ebene. Ein nationales normatives Dokument könnte daher so lange Anwendung finden, bis die europäische TS verfügbar ist. Während des Round Table am 24. September 2020 tauschten sich diverse Interessenvertreter aus der Industrie und von Forschungsinstituten erstmals in einer offenen Diskussion über Community-Masken aus. Am 22. Oktober 2020 folgte das erste Treffen der Vertreterinnen und Vertreter aus verschiedenen Branchen, die Interesse gezeigt hatten, aktiv an der Ausarbeitung eines nationalen normativen Dokuments mitzuwirken.

Normative Dokumente in der Schweiz lassen sich in drei Kategorien unterteilen: die Schweizer Norm (SN), die Schweizer Regel (SNR) und die Schweizer Guideline (SG) (Tabelle 1). Eine SN wäre als schnelle Lösung zur Normung von Community-Masken nicht geeignet, da hier die Pflicht zur Durchführung einer öffentlichen Umfrage über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten besteht. Darüber hinaus wird eine SN ausschliesslich von SNV-Mitgliedern im Rahmen eines offiziellen Normenkomitees ausgearbeitet. Bei Entwicklung einer SN sind im Vergleich zu einer SNR zudem mehr formelle Vorgaben zu beachten. Eine SNR hingegen kann deutlich schneller veröffentlicht werden, denn in diesem Fall genügt ein Konsens innerhalb der Arbeitsgruppe, die sich aus verschiedenen Schweizer Interessenvertretern zusammensetzt. Eine öffentliche Befragung muss hier nicht durchgeführt werden. Eine SNG scheidet bei der Normung von Community-Masken aus, da in den Guidelines keine normativen Anforderungen festgelegt werden.

Zur Normung von Community-Masken fällt die Wahl somit auf die SNR. Angestrebt wird eine Veröffentlichung der SNR im ersten Quartal 2021, damit diese als solide Diskussionsgrundlage in die Entwicklung der europäischen TS im CEN/TC 248 eingebracht werden kann.

Im Allgemeinen sind Normen nicht rechtlich bindend. Oft wird jedoch in Gesetzen und Verordnungen auf normative Dokumente verwiesen. In vielen Rechtsvorschriften werden nur die wesentlichen Anforderungen an ein Produkt genannt. Somit ist die Anwendung einer Schweizer Regel zwar freiwillig, aber falls diese in einem Gesetz oder einer Verordnung referenziert wird, kann sie rechtsverbindlich werden.

Für die Marktaufsicht ist bei Atemschutzmasken das schweizerische Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) und bei chirurgischen Masken Swissmedic zuständig. Bisher besteht für die Marktüberwachung von Community-Masken und deren Leistungsfähigkeit noch keine Rechtsgrundlage, und es wurde auch noch keine Bundesstelle für zuständig erklärt. Auf EU-Ebene wird die Marktüberwachung im Rahmen der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit (GPSD) erfolgen.

In diesem Zusammenhang muss zwischen den Begriffen «Label» und «Kennzeichen» unterschieden werden. Während die Verwendung von Labels freiwillig ist, handelt es sich bei den «Kennzeichnungsvorschriften» (und der Warendeklaration) um staatliche Vorgaben, deren Einhaltung verpflichtend sind.

Die SNV selbst gibt keine Labels aus. Hersteller, deren Produkte die Anforderungen der Schweizer Regel erfüllen, können diesbezüglich eine Selbstdeklaration abgeben.

Tabelle1: SN 18011:2017 «Aufbau und Gestaltung von Schweizer Normen SN, Schweizer Regeln SNR und Schweizer Guidelines SNG» befasst sich mit Regeln zu Aufbau und Gestaltung von SN, SNR und SNG (Originaltabelle hier nur in Ausschnitten abgebildet).

Die SNV ist die offizielle Normenorganisation der Schweiz. Sie ist ein neutraler, unabhängiger und ein privatrechtlicher Verein der als Dachorganisation der Normung in der Schweiz agiert. Insbesondere kontaktiert die SNV potenzielle Interessenvertreterinnen und -vertreter, unterstützt die Sachverständigen bei der Entwicklung der SNR und stellt sicher, dass alle Regeln und Guidelines der Normungsarbeit eingehalten werden. Des Weiteren ist die SNV auch für die Veröffentlichung der SNR am Ende des Normungsverfahrens zuständig. Zu den Aufgaben der SNV gehört es auch, den nationalen Stand der Normung auf die europäischer Ebene zu tragen. Dies geschieht, indem die technischen Inhalte der SNR bei der Entwicklung der geplanten europäischen TS im CEN/TC 248 «Textilien und Textilerzeugnisse» eingebracht werden.

Die Ausarbeitung eines normativen Dokuments für Community-Masken birgt für die Schweiz den Vorteil, dass weniger Interessenvertreterinnen und -vertreter beteiligt sind, die Veröffentlichung im Vergleich zum europäischen Verfahren schneller vonstattengehen kann und die Anforderungen an das Dokument spezifisch auf die Schweiz zugeschnitten werden können. Sofern die SNR früh genug fertiggestellt wird, kann das Spiegelkomitee des europäischen Komitees für Textilnormung zudem die technischen Inhalte (normativen Inhalte) der SNR heranziehen, um die Entwicklung der europäischen TS zu beeinflussen.

Am 22. Oktober 2020 fand ein erfolgreiches erstes Treffen mit verschiedenen Interessenvertreterinnen und -vertretern statt. Ziel der Arbeitsgruppe ist es, die SNR bis Anfang 2021 zu veröffentlichen. Die Arbeitsgruppensitzungen beginnen in Kalenderwoche 47 und finden einmal oder zweimal wöchentlich statt. Die SNV fordert alle betroffenen Interessenvertreterinnen und -vertretern auf, sich an dem offenen, konsensbasierten Verfahren zur Ausarbeitung der geplanten SNR aktiv zu beteiligen. Die Teilnahme ist kostenlos. Wenn Sie sich gerne beteiligen möchten, setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung.

Weiterführende Informationen finden Sie hier: