29.05.2019 // Nouvelles normes et nouveaux produits

Haute sécurité pour les patients grâce aux travaux de normalisation des dispositifs médicaux

Des normes européennes qui fixent des exigences de sécurité, de qualité et de performance pour les dispositifs médicaux

L’accès sécurisé des patients aux soins est de nos jours un droit fondamental. Le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation en électronique et en électrotechnique (CENELEC) mettent en place, à travers plus de 20 comités techniques (Technical Committees, TC) consacrés aux équipements médicaux, des normes européennes qui définissent des exigences de sécurité, de qualité et de performance pour les dispositifs médicaux mis sur le marché européen. Un grand nombre de ces normes permettent aux fabricants de mettre leurs produits médicaux en conformité avec la législation européenne en vigueur dans le domaine médical, au bénéfice ultime de tous les citoyens européens.

Le CEN et le CENELEC mettent en place des normes européennes qui définissent des exigences de qualité, de performance et de sécurité pour un grand nombre de dispositifs médicaux et de produits associés, allant des lentilles de contact aux antiseptiques ou aux ambulances en passant par l’informatique de la santé. La normalisation joue un rôle fondamental dans ce secteur et assure tant aux patients qu’aux utilisateurs de dispositifs médicaux un haut niveau de sécurité. Elle garantit également qu’un équipement utilisé dans un pays peut l’être aussi dans tout autre pays avec les mêmes résultats.

Le comité consultatif pour les normes sanitaires CEN-CENELEC (Advisory Board for Healthcare Standards, ABHS) conseille le CEN et le CENELEC sur les nouveaux domaines du secteur médical dans lesquels il serait possible d’appliquer la normalisation. Il axera en 2019 son action autour de deux pôles : il guidera les TC concernés dans le cadre de la transition vers le nouveau paysage des normes applicables en vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux (2017/745/UE) et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746/UE), et il se concentrera sur les demandes en matière de normalisation.

Entités et activités techniques
Chaque TC CEN-CENELEC présent dans le domaine des équipements médicaux met en place des normes européennes en fonction d’un périmètre bien défini et spécifique.

  • CEN-CLC/JTC 3 – Quality management and corresponding general aspects for medical devices
  • CEN/TC 55 – Dentistry
  • CLC/TC 62 – Electrical equipment in medical practice
  • CEN/TC 102 – Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices
  • CEN/TC 140 – In vitro diagnostic medical devices
  • CEN/TC 170 – Ophthalmic optics
  • CEN/TC 204 – Sterilization of medical devices
  • CEN/TC 205 – Non-active medical devices
  • CEN/TC 206 – Biological and clinical evaluation of medical devices
  • CEN/TC 215 – Respiratory and anaesthetic equipment
  • CEN/TC 216 – Chemical disinfectants and antiseptics
  • CEN/TC 239 – Rescue systems
  • CEN/TC 258 – Clinical investigation of medical devices
  • CEN/TC 285 – Non-active surgical implants
  • CEN/TC 293 – Assistive products for persons with disability
  • CEN/TC 316 – Medical products utilizing cells, tissues and/or their derivatives
  • CEN/TC 362 – Project Committee - Healthcare services - Quality management systems
  • CEN/TC 367 – Project Committee - Breath-alcohol testers
  • CEN-CLC/JTC 16 – CEN-CENELEC Joint Technical Committee on Active Implantable Medical Devices


Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux

L’objectif principal du TC commun 3 CEN-CENELEC (Joint Technical Committee 3, CEN CLC/JTC 3) « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux » est de contribuer à harmoniser davantage au niveau mondial les normes applicables aux dispositifs médicaux, et ce, en étroite coopération avec le TC 210 de l’Organisation internationale de normalisation (ISO ; ISO/TC 210) « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ».

En 2019, le comité devrait, en coopération avec l’ISO/TC 210, finaliser un rapport technique indiquant aux fabricants comment mettre en place un système de surveillance post-marché cohérent avec les exigences des normes internationales applicables, et notamment avec ISO 13485 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires) et ISO 14971 (Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux). Ce document informatif sera très important pour les fabricants et, indirectement, pour les autres parties prenantes.

Pour répondre à des besoins spécifiques, le CEN-CLC/JTC 3 sera impliqué dans l’évaluation de symboles potentiellement nouveaux, à la lumière des nouveaux règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE relatifs, respectivement, aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ladite évaluation pourrait entraîner la révision de la norme EN ISO 15223-1:2016 (Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales).
Le comité devrait aussi finaliser la norme EN ISO 14971 (Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux), laquelle expose le processus par lequel un fabricant peut identifier les dangers liés aux dispositifs médicaux, évaluer et estimer les risques associés, les contrôler et vérifier l’efficacité des contrôles. Le comité poursuivra aussi son travail sur la norme EN ISO 20417 (Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant).

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Le CEN/TC 140 « Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » poursuivra son travail sur le développement de quatre normes techniques liées aux analyses de diagnostic moléculaire in vitro et en particulier sur les spécifications relatives aux processus préanalytiques pour la salive et les cellules porteuses de tumeurs dans le sang total veineux.

Source : CEN and CENELEC’s Work Programme 2019

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Cette norme peut être achetée en ligne :
SN EN ISO 13485:2016 (en français, en allemand et en anglais)

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