La pandémie de COVID-19 conduit à l’élaboration d’une nouvelle norme pour les appareils respiratoires

La norme en cours d’élaboration, «ISO/DIS 80601-2-90 Medical electrical equipment - Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory high-flow therapy equipment» devrait être mise à disposition cette année. Avant sa publication, l’ISO s’est entretenue avec deux experts pour en savoir plus sur le rôle de cette norme et d’autres associées dans la crise actuelle et l’impact qu’elles pourraient avoir. Les deux experts sont membres du sous-comité ISO/TC 121/SC 3 pour les appareils respiratoires.

Bob Kopotic est Critical Care Manager dans le domaine Clinical and Medical Affairs chez Edwards Lifesciences. Il est infirmier diplômé en soins intensifs et inhalothérapeute.

Dr. Sandy Weininger est Senior Regulatory Engineer au Center for Devices and Radiological Health auprès de U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Bob Kopotic : Les appareils respiratoires sont peut-être plus utilisés que jamais en ces temps de pandémie. Il faut d’une part plus d’appareils respiratoires de différents types, mais également former davantage de personnel médical à leur utilisation correcte.

Les normes internationales telles que celles de l’ISO aident les fabricants, d’une part, à produire les appareils de ce type plus rapidement, dans une qualité et avec des performances élevées afin qu’ils répondent également aux directives nécessaires. Par ailleurs, elles contribuent à ce que les appareils soient utilisés correctement et dans le but prévu.

Sandy Weininger : Si ces normes importantes pour les appareils respiratoires sont disponibles gratuitement, les fabricants peuvent les utiliser pour construire leurs appareils avec une plus grande sécurité. Ils bénéficient également de données techniques actuelles et normalisées, d’informations comprises et acceptées de tous ainsi que de méthodes de test pour contrôler leur performance.

Bob Kopotic : Il existe pour les patients qui ne peuvent pas respirer eux-mêmes des ventilateurs qui leur tiennent lieu de poumons. Il s’agit d’appareils de respiration permettant de les maintenir en vie.

Au début de l’année 2020, il est apparu que certains patients avaient uniquement besoin d’aide pour respirer sans pour autant devoir être branchés à des équipements de maintien des fonctions vitales. Il existe une catégorie de ventilateurs non-invasifs qui le peuvent. Ils présentent moins d’effets indésirables qu’une intubation et peuvent apporter exactement l’assistance dont ces patients ont besoin.

Sandy Weininger : Et ils ne sont pas nouveaux. Certains d’entre eux sont déjà utilisés dans d’autres domaines tels que l’apnée du sommeil, par exemple. Mais la demande a explosé lorsque leur utilité pour les patientes et les patients COVID-19 a été reconnue.

En parallèle, la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis a accordé en urgence une autorisation pour certains appareils (notamment des appareils de respiration) nécessaires pour le traitement des patients pendant la pandémie de COVID-19. Ce qui signifie que les appareils respiratoires utilisés dans les cas d’apnée du sommeil, par exemple, sont autorisés pour les patients COVID-19.

Bob Kopotic : La situation est devenue très problématique. Ces appareils manquaient aux hôpitaux car les chaînes de livraison traditionnelles ne fonctionnaient plus correctement. De nombreux fabricants avaient suspendu leur production. En conséquence, les services de soins ont recouru à d’autres appareils et méthodes moins adaptés qui impliquaient une intubation très invasive et présentant des risques importants. Ils employaient également des appareils semblables à ceux utilisés pour l’apnée du sommeil et soumis à d’autres dispositions.

Sandy Weininger : Des produits existants ont été alors adaptés à de nouveaux domaines d’application et le potentiel de ces appareils respiratoires pour le soin d’un grand nombre de patients COVID-19 a été rapidement identifié. Ces appareils de ventilation d’urgence ont alors été fabriqués et livrés aux quatre coins du monde.

Bob Kopotic : Toutefois, ils ne répondaient pas aux exigences précises de l’environnement hospitalier dans lequel les patients sont conscients et encore autonomes, mais respirent avec grande difficulté. Par ailleurs, ils n’étaient pas classifiés comme produits médicaux selon les mêmes dispositions.

Bob Kopotic : La sécurité des patients est le moteur des normes que nous élaborons. Lorsque nous avons vu ce qui se passait dehors, nous avons pensé : comment pouvons-nous aider les services de soins à soulager les problèmes respiratoires des patients COVID-19 sans mettre en danger leur sécurité ?

Sandy Weininger : Le sous-comité ISO considérait que des critères de sécurité reconnus et approuvés au niveau international pourraient contribuer de manière décisive au développement correct de ces nouveaux appareils. « Correct » signifie dans le but prévu, avec les normes de performance et de qualité définies et dans le respect des exigences légales. Il serait ainsi plus simple pour les fabricants de produire les appareils sous cette forme et le personnel de santé aurait la certitude que les appareils fonctionnent vraiment comme ils le doivent.

Bob Kopotic : Ce type d’assistance respiratoire peut être très utile car il a fait ses preuves dans le traitement des patients moyennement atteints par le COVID-19 – donc chez ceux qui requièrent un traitement à l’oxygène, mais pas de ventilation totale pour rester en vie. De très nombreux patients entrent dans cette catégorie et le nombre d’appareils respiratoires de survie est limité.

Ces appareils non-invasifs sont d’une importance capitale puisqu’ils libèrent d’autres ressources pour des cas encore plus graves. Ainsi, tous les patients peuvent bénéficier des traitements de maintien de vie dont ils ont besoin. A notre connaissance et selon les autres experts, il n’existe aucune autre norme nationale ou internationale pour cette méthode de traitement.

Sandy Weininger: La normalisation permet d’établir un consensus sur les caractéristiques d’un appareil respiratoire sûr. Les fabricants peuvent ainsi se concentrer sur la production et ne doivent pas se préoccuper de la question de savoir comment répondre au mieux aux critères de sécurité.

Bob Kopotic : La bonne nouvelle : oui ! L’élaboration de cette norme permet d’améliorer et de standardiser la qualité et les exigences envers ces appareils en général. Ils peuvent également être utilisés pour de nombreux autres problèmes respiratoires, les crises d’asthme, par exemple. Ils conviennent à tous les groupes de population et peuvent soulager énormément les personnes touchées.

Sandy Weininger : En règle générale, l’élaboration d’une norme prend entre trois et cinq ans. Mais dans ce cas, nous étions dans une situation d’urgence. Nous y avons travaillé jour et nuit. Des experts de 21 fuseaux horaires s’y sont engagés à titre bénévole. En conséquence, il y avait toujours quelqu’un qui devait participer à une réunion en ligne à des heures indues.

Bob Kopotic: Cette norme a été développée virtuellement à 100 %. Ça ne s’était jamais fait avant ! C’est un avantage que tous les experts de ce groupe de travail se connaissent bien. Nous travaillons ensemble déjà depuis plus de dix ans sur d’autres normes. Cela s’est révélé très utile pour le processus d’élaboration virtuel et nous comptons mettre cette norme à disposition cette année.

Bob Kopotic : Il est exact que l’oxymétrie a été utilisée comme moyen d’estimation de la gravité d’une infection au COVID-19. Les oxymètres de pouls sont régulièrement utilisés dans les hôpitaux et, en tant qu’appareils médicaux, ils sont soumis aux dispositions en vigueur. Mais il y avait également d’autres appareils, en partie désignés comme « produits bien-être classiques » qui ne répondaient pas aux exigences envers les produits médicaux. Ils sont généralement utilisés dans le domaine du sport ou de l’aviation.

La hausse de la demande en oxymètres de pouls a eu pour conséquence une hausse partout dans le monde du nombre d’entreprises fabricantes mais dans des qualités et avec des performances différentes.

Sandy Weininger : La question était et reste la suivante : peut-on transformer un « produit bien-être classique » pour examiner les symptômes du COVID-19 ? L’ISO dispose d’une série de normes en lien avec les oxymètres. Leur utilisation aide les fabricants à remplir toutes les exigences légales et à s’assurer que leurs appareils offrent un niveau de qualité et de performance minimum défini. Si les appareils répondent aux dispositions, les spécialistes médicaux peuvent être certains qu’ils fonctionnent comme prévu.

Bob Kopotic : Nous avons toute une série de normes en réserve, toutes liées de diverses manières aux appareils respiratoires ainsi que des plans pour le renouvellement de nombreuses autres existantes.

Sandy Weininger : Nous ne manquons pas de travail ! Nous évaluons constamment les besoins du marché et les exigences en matière de sécurité des patients, nous contrôlons régulièrement nos propres normes afin de nous assurer qu’elles sont aussi actuelles que possible.

Le secrétariat du comité technique ISO/TC 121 , Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins aux patients, est mis à disposition par ANSI, le comité membre de l’ISO pour les Etats-Unis.

Les comités techniques de l’ISO sont composés de groupes d’experts participant à titre bénévole. L’ISO/TC 121/SC 3 est reprise par l’Association Suisse de Normalisation (SNV) dans le comité national INB/NK 124 et assure ainsi que les experts suisses puissent eux aussi participer à l’élaboration de cette norme. Sur notre site web, découvrez-en plus sur celles et ceux qui élaborent les normes.