Nouvelles exigences sur les dispositifs médicaux

Le 5 avril 2017, le Parlement européen a décrété deux nouveaux règlements : l’un relatif aux dispositifs médicaux (DM) et l’autre relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Ces derniers annulent et remplacent les directives suivantes : « Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) », « Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD) » et « Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) ». Les nouveaux règlements sont entrés en vigueur le 26 mai 2017 et rentreront pleinement en application à l’issue de la période de transition, soit, selon toutes vraisemblances, au printemps 2021 pour les DM et au printemps 2022 pour les DMDIV (Source : Swissmedic ).

Le Règlement relatif aux DM apporte des changements en technique médicale. De nouvelles règles de classification entraînent, pour certains produits, une réaffectation dans une classe de risques plus élevée. Les exigences de sécurité et de transparence de l’évaluation clinique ont également été relevées. Désormais, les fabricants doivent réaliser des évaluations cliniques détaillées. Plus de produits doivent être validés par un organisme d’évaluation de la conformité, et ceux rentrant dans la classe de risques la plus élevée doivent même faire l’objet d’un examen par un comité d’experts international indépendant. Une nouvelle classe de dispositifs médicaux, appelée « Ir », a été créée. Elle regroupe les instruments chirurgicaux réutilisables.

Les exigences posées aux organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’aux autorités nationales qui les supervisent, ont elles aussi été relevées. Ainsi, les procédures d’évaluation de la conformité s’allongent dans le temps et deviennent plus complexes. Pour autant, aucun délai de traitement par les organismes d’évaluation de la conformité n’a été fixé pour l’instant. La surveillance du marché par les instances étatiques et la collaboration des autorités partenaires européennes sont en outre élargies. De plus, l’Identifiant unique des dispositifs (IUD) a été créé. Il s’agit d’un code permettant l’identification claire et formelle des dispositifs médicaux sur le marché et facilitant leur traçabilité.

Les acteurs du marché (mandataires, importateurs, distributeurs) voient, par ailleurs, leurs obligations renforcées et sont plus étroitement associés à la surveillance des dispositifs médicaux. Les fabricants, par exemple, doivent régulièrement établir des rapports sur la sécurité de leurs produits ; rapports dont les données de performance et de sécurité sont mises à la disposition du public et accessibles par le biais de la base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux, baptisée EUDAMED 3. En outre, une carte d’implant est remise à tous les patients (Source : decomplix / Swissmedic ).

L’autre aspect qui est susceptible d’apporter des changements au secteur de la technologie médicale, est l’accord entre la Suisse et l’Union européenne sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité, ou « Accord de reconnaissance mutuelle » (ARM). L’ARM est un instrument permettant de surmonter les obstacles techniques au commerce des produits et services de divers secteurs industriels entre la Suisse et l’Union européenne. Comme l’ARM a été établi sur l’ancienne Directive relative aux DM et que cette dernière a été remplacée, il cessera lui aussi d’être valide le 26 mai 2021, à moins qu’il ne fasse l’objet de nouvelles négociations. Le problème, c’est que l’ARM est politiquement lié à l’accord-cadre institutionnel entre la Suisse et l’Union européenne (InstA) et que les discussions sur l’InstA sont au point mort. La signature de l’InstA – et donc du nouvel ARM – ainsi que la date de celle-ci sont donc pour le moins incertaines. A défaut de nouvel ARM au 26 mai 2021, les fabricants suisses et de l’Union européenne devront satisfaire aux exigences imposées aux états tiers pour accéder au marché européen ou suisse, et les entreprises productrices de dispositifs médicaux devront avoir un mandataire basé dans l’Union européenne ou en Suisse (Source : OFSP ).

Dans le cadre du Règlement relatif aux DM, la Commission européenne et l’Association européenne de libre-échange (AELE) passent des mandats de normalisation, conformément au Règlement UE 1025/2012, aux organisations européennes de normalisation que sont le CEN et le CENELEC. Ces dernières élaborent voire retravaillent des normes harmonisées au niveau européen en lien avec les règlements relatifs aux dispositifs médicaux. Lorsque la Commission européenne référence une norme au journal officiel de l’UE, la conformité est réputée établie lorsque ladite norme est utilisée. Autrement dit, il est admis qu’il y a conformité aux exigences des règlements européens correspondants (ou à des parties de ceux-ci). Bien que la Suisse ne soit pas membre de l’UE et ne puisse, par conséquent, pas directement influer sur les directives et règlements de l’UE, elle peut néanmoins en influencer l’interprétation puisqu’elle participe au travail de normalisation européen du CEN et du CENELEC via l’Association Suisse de Normalisation (SNV). En devenant membre de l’Association Suisse de Normalisation, les expertes et experts peuvent glisser leur avis sur les normes harmonisées en cours d’élaboration.

L’important, c’est de participer !
Vous êtes un expert ou une experte dans le domaine et souhaiteriez avoir votre mot à dire ? Votre participation vous permet d’avoir une influence active sur les normes, de vous faire une idée de l’univers de la normalisation et de rencontrer d’autres experts de votre domaine.

Plus d’informations :
ICIJ - Implant Files
Guidance documents for the implementation for the MDR
Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional

Sources :
BfArM - Medical Devices
Swissmedic - Nouveaux règlements européens (RDM, RDIV)
Swissmedic - Application de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux – dernières informations
Decomplix - How to obtain a CE mark for a medical device
OFSP - Le Conseil fédéral veut améliorer la sécurité des dispositifs médicaux