25.05.2020 // Nouvelles normes et nouveaux produits

Paquets de normes pour les dispositifs médicaux

Gestion des risques et étiquetage des dispositifs médicaux : voici les nouveaux paquets de normes médicales

Avec l'ordonnance sur les dispositifs médicaux, la gestion des risques sera désormais prescrite dans le cadre de la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Les normes révisées ou en cours de révision contribuent à la mise en œuvre de ces exigences réglementaires (paquet de normes 1). De nouvelles exigences concernant l'étiquetage des dispositifs médicaux sont incluses dans le paquet de normes 2. Afin de permettre aux utilisateurs de se préparer, des projets de normes sont également inclus dans les paquets. Les versions finales vous seront livrées gratuitement après publication.

Choisissez entre les deux formules standard suivantes pour les dispositifs médicaux. Les deux ensembles de normes sont disponibles dans les versions linguistiques français/anglais (FR/EN) et allemand/anglais (DE/EN).

Paquet 1: Riskmanagement / Post-Market Surveillance for Medical Devices

Le RIM met à jour la gestion des risques pour les dispositifs médicaux par l'annexe I (3). Désormais, la gestion des risques est prescrite dans le cadre de la gestion de la qualité desdispositifs médicaux. Les normes actuellement révisées ou en cours de révision contribuent à la mise en œuvre de ces exigences réglementaires. Afin de permettre aux utilisateurs de se préparer, nous vous fournirons également des normes au stade de projet, ainsi que les normes finales. Le paquet comprend la gestion des risques standard pour les dispositifs médicaux, le rapport technique (TR) et le nouveau rapport technique sur la surveillance post-commercialisation (PMS).

Le paquet 1 contient les documents suivants :

  • SN EN ISO 14971:2020 (F and E) «Medical devices - Application of risk management to medical devices»

  • ISO 14971:2019 Redline version (E only) «Medical devices - Application of risk management to medical devices»

  • ISO/PRF TR 24971:2020 (E) «Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971» (The final version in F and E will be delivered after publication)

  • ISO/PRF TR 20416:2020 (E) «Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers» (The final version in F and E will be delivered
    after publication)

SI_Pfeil_recht_weiss
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Paquet 2: Symbols, labels and information to be provided by the manufacturer for Medical Devices

Le nouveau règlement contient de nouvelles exigences concernant l'étiquetage des dispositifs médicaux. Afin de vous permettre de vous préparer, des projets de normes qui mettent déjà
en œuvre les nouvelles exigences sont inclus. Le paquet fourni comprend donc deux normes révisées et une nouvelle norme, ISO 20417:2020, qui remplacera la précédente EN 1041.

Le paquet 2 contient les documents suivants :

  • SN EN ISO 15223-1:2017 (ISO 15223-1:2016, corrected version 2017) (F et E) «Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
    be supplied - Part 1: General requirements»

  • EN ISO 15223-1:2016/prA1 (F et E) «Draft Amendment of SN EN ISO 15223-1:2017» (The final F and E version will be
    delivered after publication)

  • ISO DIS 15223-1:2020 (F et E) + prEN ISO 15223-1:2020 Annex ZA (F et E) «Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
    be supplied – Part 1: General requirements» (The final F and E version will be delivered after publication)

  • ISO FDIS 20417:2020 (E) «Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer» (Final F and E versions will be delivered after publication)

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, Tél : +41 52 224 54 54

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