Histoire SNV #7 : Des normes tout le long du cycle de vie

Le droit médical, un sésame
Tout a commencé au 5e semestre, lorsque le thème du droit médical et, liées à celui-ci, les normes, se sont retrouvés sur le programme d’études. La chargée de cours : une juriste ayant un horizon de connaissances très étendu et un enthousiasme contagieux. L’étudiant : une personne qui aime les règles et a un sens inné pour voir les choses dans leur globalité. Il y a jusqu’à trois cours de droit médical par semaine au programme et pour la première fois, Peter Bodika entre ainsi en contact avec les normes et leur processus de création. Le dossier électronique du patient DEP a été traité en guise d’introduction, suivi par les normes et les hiérarchisations du CC et du CO, ou par l’accord de conformité entre la Suisse et l’UE. La réflexion et l’apprentissage se faisaient à l’aide de scénarios, ce qui assurait toujours le lien avec les actualités. La question de savoir quel développement dans les négociations bilatérales pourrait avoir quelles conséquences possibles sur le secteur de la technique médicale suisse était toujours présente. Cela rendait le cours plus passionnant, les contenus devenant plus concrets.

Plus que la technique à elle seule
Bien que le terme « technique » se retrouve dans le profil du métier, les connaissances transmises ne s’y limitent pas. Car sans connaissances sur la normalisation, le technicien médical sera dans l’impossibilité d’exercer sa profession plus tard. Les normes jouent un rôle déterminant dans la manipulation quotidienne des instruments médicaux. Les contenus d’apprentissage étaient principalement axés sur les trois domaines suivants :

• SN EN 62353 (Maintenance) : cette norme permet d’évaluer la sécurité des produits médicaux avant leur mise en service, lors de la maintenance, de l’inspection, de l’entretien et après une remise en état ou à l’occasion de tests périodiques.
• SN EN 60601-1 (Norme du fabricant) : cette norme s’adresse aux fabricants dans la phase de développement et de fabrication et définit les exigences posées à la sécurité et à l’ergonomie des appareils médicaux.
• SN EN ISO 14971 (Gestion du risque) : cette norme englobe l’analyse des risques, l’évaluation des risques et la maîtrise des risques en lien avec les produits médicaux.

Dans le cadre de la loi sur les produits thérapeutiques (LPT) et de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim), différentes normes jouent également un rôle crucial tout le long du cycle de vie d’un produit médical. Du moment où le technicien médical tient un produit médical en main au moment où celui-ci est éliminé ou recyclé, les normes accompagnent les professionnels pas à pas. En concluant sur ses études, Peter Bodika souligne « L’école m’a beaucoup apporté. Ainsi, j’ai acquis des connaissances ultra-techniques dans les deux univers de la médecine et de la technologie. J’ai pu approfondir mes connaissances dans un secteur qui évolue énormément et présente une grande force d’innovation. »

Un travail de diplôme sur le thème de la gestion de la qualité
Il fait partie intégrante de la fin de la formation pour chaque étudiant : le travail de diplôme. Pour Peter Bodika, il était clair qu’il l’écrirait sur le thème de la gestion de la qualité et dans un environnement orienté vers la pratique. Non seulement le cours sur les normes, mais aussi les entretiens avec ses condisciples sur le campus l’ont renforcé dans sa conviction qu’à l’avenir, la gestion de la qualité deviendrait encore plus importante. Il commença à étudier de manière détaillée les normes SN EN ISO 9001 et SN EN 62353. Avant ces recherches, un expert en normes était pour lui, en simplifiant, une personne dans un service travaillant à décrire des processus. Ce n’est que dans la pratique qu’il a pris conscience que cette personne avait un aperçu approfondi de tous les processus et partant, une influence considérable sur la conception et l’optimisation de ceux-ci. « Pour moi, la norme ISO 9001 est d’une importance capitale pour une entreprise afin que celle-ci reste concurrentielle grâce à des produits et à un travail de qualité », souligne Peter Bodika.

Un aperçu avec un effet de surprise
Dans le cadre de son travail de recherche, la SNV a attiré l’attention de Peter Bodika. Avec la spontanéité d’un étudiant, il a pris contact rapidement et reçu directement une réponse. La SNV lui offrait la possibilité d’écrire son travail de diplôme deux jours sur place. Peter Bodika était étonné que le travail de normalisation lui soit présenté de manière transparente et ouverte. « Je me suis imaginé que je serais parqué dans une salle de réunion et y effectuerais des recherches de bureau », se rappelle Peter Bodika. « Loin de là. J’ai pu observer les collaborateurs dans tous leurs travaux et expliquer également mes questions personnellement avec la direction. J’étais très impressionné par le travail, l’équipe et l’accueil chaleureux ».

Au bout de deux mois, le travail de diplôme était terminé, mais pas la collaboration. Au contraire. Aujourd’hui, Peter Bodika fait partie intégrante de l’équipe SNV dans son rôle de Committee Manager. Il est responsable du management des experts, organise l’échange des documents ou surveille que les votes soient assurés correctement dans les organes qui lui sont attribués. Le travail est très international et ne se limite pas uniquement à la création de normes sur la médecine.

Les négociations décident sur l’implantation des entreprises
Les négociations politiques aussi recèlent un potentiel pour l’introduction et la mise en œuvre de normes. Un exemple actuel en est la libre circulation des produits médicaux entre la Suisse et l’UE. 19 ans durant, l’ARM (Accord de reconnaissance mutuelle) l’a clairement réglementée. Avec l’arrêt des négociations de l’accord-cadre en 2021, l’actualisation du chapitre sur les produits médicaux de l’ARM a été suspendue. L’actualisation est nécessaire afin de conserver l’équivalence des deux juridictions et partant, de continuer à garantir la participation de la Suisse au marché intérieur de l’UE dans ce domaine.

Les allègements permis par l’ARM disparaissent à présent. Désormais, un mandataire de l’UE est nécessaire pour ces produits, ainsi qu’une modification correspondante de la signalisation des produits, entre autres choses. Les produits suisses exportés dans l’UE doivent désormais répondre aux exigences de l’ARM pour les produits provenant de pays tiers, à moins qu’une filiale ou une société affiliée dans l’espace de l’UE se porte garante de la signalisation CE et de la mise sur le marché des produits. À l’inverse, les produits de l’UE exportés en Suisse doivent remplir intégralement les exigences du droit suisse pour les produits provenant de pays tiers.

De telles corrélations ont une importance déterminante dans la pratique, mais le temps pour s’y consacrer fait malheureusement défaut dans le plan d’études. « Dans les cours, on n’a pas suffisamment conscience de l’influence qu’exercent les décisions sur le quotidien et la viabilité des entreprises », constate Peter Bodika.

Parfaitement armés pour la pratique
Peter Bodika est convaincu que les connaissances acquises à la haute école spécialisée lui ont fourni un bagage optimal pour son cheminement professionnel. Et bien qu’il n’ait pas choisi son premier travail dans la profession étudiée, les connaissances en droit et en normes l’aident énormément. Il sait également des entretiens menés avec d’autres jeunes diplômés qu’ils sont parfaitement armés pour la pratique grâce aux connaissances acquises. Actuellement, Peter Bodika ne peut identifier aucun champ thématique qui ne lui aurait pas été transmis en théorie. Bien entendu, une longue expérience professionnelle est nécessaire afin d’assimiler réellement la théorie et de la mettre en œuvre efficacement au quotidien. Néanmoins, il voit un potentiel dans la manière dont le cours peut être organisé de manière encore plus vivante et plus axée sur la pratique.

Mais on peut faire encore plus
« Je vois un grand potentiel dans la collaboration entre école, entreprise, SNV et Swissmedic. Des études de cas réalistes dans un groupe de projet créent une grande plus-value pour les étudiants, offrent aux entreprises un aperçu précieux dans les coulisses et aident à mieux comprendre les problèmes ainsi que les opportunités du secteur. Je considère cela comme une sorte de booster pour les entreprises. La gestion de la qualité est un thème axé sur l’avenir et pertinent pour la réussite. Si les étudiants apprennent dès leur formation dans quelle mesure le métier de gestionnaire qualité est à la fois stratégique et pragmatique, ils seront certainement plus nombreux à opter pour cette opportunité d’avenir ». Peter Bodika s’en est fait la promesse « Une fois que j’aurai collecté des connaissances pratiques exhaustives, je me retrouverai un jour devant une classe de techniciens médicaux et leur ferai découvrir les possibilités fascinantes des normes ».

Peter Bodika est technicien médical et travaille en tant que Committee Manager à la SNV depuis juin 2022. Le titre de son travail de diplôme était «Qualitätsmanagementsystem QMS. SN EN ISO 9001 im Unternehmen einführen und nach SN EN 62353 Instandhaltung durchführen.» (« Système de gestion de la qualité QMS. Introduire SN EN ISO 9001 en entreprise et réaliser une maintenance conformément à SN EN 62353.»)