Légende d’illustration : Eliane Galbussera, experte de normalisation, en visite à la SNV à Winterthur

Les normes éveillent la curiosité
Après ses études de chimie, Eliane Galbussera est responsable qualité dans une entreprise de recyclage et, à ce titre, chargée de l’introduction d’un système de gestion de la qualité conforme à ISO 9001. Elle travaille ensuite dans l’industrie pharmaceutique puis le secteur médical. Et parce qu’elle veut non seulement répondre aux questions, mais aussi pouvoir en poser, elle suit une formation en audit. Ainsi, depuis 2013, elle est aussi auditrice pour les deux organismes de certification Bureau Veritas Certification GmbH et Swiso GmbH. L’experte en systèmes de gestion de la qualité voit les normes comme des outils efficaces et essentiels aussi bien pour une organisation que dans le cadre du développement d’un produit.

Sa soif de connaissances et sa curiosité la conduisent ensuite à s’intéresser de près à l’élaboration et au traitement des normes et, suite logique, à intégrer à l’automne 2019 le comité l'INB/CN 410 « Dispositifs médicaux – Gestion de la qualité et aspects généraux connexes » en qualité d’experte pour la SNV.

Les normes internationales, un élément de motivation

« En tant que membre du comité national de normalisation, notamment pour les normes SN EN ISO 13485 « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires », IEC 62304 « Logiciels de dispositifs médicaux » et SN EN ISO 14971 « Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux », j’ai toujours un temps d’avance sur le développement. »

En tant qu’experte, elle travaille sur des normes concrètes, par exemple l’amendement CEI 62366-1:2015/FDAmd concernant l’aptitude à l’utilisation, récemment mis au vote.

Cette spécialiste expérimentée participe volontiers au travail de normalisation, mais uniquement lorsqu’elle estime pouvoir apporter une contribution efficace parce qu’elle connaît la norme traitée et l’a déjà appliquée. Elle ne lâche rien, met ses connaissances à disposition et sait rester en retrait si d’autres personnes en savent plus qu’elle.

Eliane Galbussera s’engage avec passion au service du travail de normalisation, car elle aime s’intéresser activement au contenu des normes, avec une approche différente de celle qui est la sienne en tant qu’utilisatrice. Elle évalue les différents paragraphes de façon critique et vérifie s’ils correspondent toujours à l’état de la technique ou doivent être améliorés. Elle est convaincue que l’on comprend mieux la norme en s’y impliquant concrètement. Et elle apprécie le fait de pouvoir contribuer activement à façonner les normes.

L’introduction d’un dispositif médical aux Etats-Unis serait impossible sans les normes
Avant de fonder sa propre entreprise en 2019, Eliane Galbussera a travaillé comme Director Quality Management & Regulatory Affairs dans la start-up multi-récompensée Ava AG, où elle était responsable de l’introduction d’un dispositif médical à l’international. Ava AG est une entreprise suisse spécialisée dans la santé numérique, qui souhaite révolutionner la santé des femmes et possède aujourd’hui des bureaux à Zurich, San Francisco, Makati et Belgrade. Ava AG a développé un dispositif de suivi de fertilité qui aide les femmes à planifier leurs grossesses sans traitement hormonal ni intervention invasive. L’entreprise a été désignée « Best of Baby Tech » lors du CES 2017 (CES = Consumer Electronics Show), a reçu le prix « Editors Choice » de Women’s Health et a été nommée meilleure start-up suisse en 2017 et 2018.

Le dispositif de suivi étant un dispositif médical, des normes spécifiques doivent être respectées. Grâce à un Medical Device Single Audit Program (MDSAP), Ava AG a pu introduire son produit sur plusieurs marchés simultanément. C’est par ailleurs grâce à l’experte en systèmes de gestion de la qualité que l’entreprise a obtenu la certification SN EN ISO 13485 « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires » en 2016.

Eliane Galbussera a évalué, tout au long du processus d’introduction, la disponibilité de normes existantes : « Je pense que sans les normes, le dispositif de suivi de fertilité n’aurait pas été aussi performant. Car les normes sont aussi exigeantes. Il faut passer certains examens. Ce n’est qu’après que l’on a droit à un certificat de conformité en Europe, par exemple. Le marquage CE est en quelque sorte une récompense. »